作为研发和质量管理体系的重要一环，实验室管理，是确保研发及生产的药品能够满足预定用途，符合药品标准的重要因素。两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》，在法规背景不断变化的大背景下，如何建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系，如何有效支持企业的研发开展，如何准确地放行GMP产品，是每一个药企和每一位药企人追求的共同目标。
对药企来说，尚存在着诸多疑惑：
正在新建厂房，如何设计一个满足欧美标准的实验室？
目前是研发实验室，以何种GMP标准来建立？
时间紧，任务重，如何宏观计划实验室验证工作的开展？
如何多快好省地实现实验室的信息化建设，确保数据完整性？
为解答以上企业运营过程中的各种问题，特邀请几十名国内顶级专家+药监老师，开展“PLMF-2019实验室管理技术论坛”
2天的全明星专家培训
针对国内企业实验室管理的方方面面，定制化、专业性、全方位满足各项需求！
报名需知
会议费 ：1500元/人，2人以上1000元\人（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。
联系人：韩文清 13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
指导单位：国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心
论坛要点
基于国内外最新法规
实验室从设计到验证
检验全流程体系建立
分论坛
检验方法及仪器使用
微生物实验室管理
数据可靠性
硬件软件信息化升级
一站式解决企业实验室管理生命周期的关键问题，答疑解惑，
帮助企业成长发展！
拟邀演讲嘉宾：
1. 原国家食品药品监督管理局副局长 任德权
2. 原国家食品药品监督管理局副局长 张文周
3. 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 首席专家
4. 南京圣和药业有限公司 沈菊平 资深专家
5. 拜耳医药 吴旭 资深专家
6. 人福医药集团 安永宏 法规与质量总监
7. 重庆市食品药品检定研究院 李秀梅部长
8. 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 刘明力 高级质量总监
9. 美国人福药业 孟晓峰总经理
10. 烟台荣昌制药股份有限公司 丁丁博士QC总监
11. 海正药业（杭州）有限公司 沙海涛 质量总监
12. 资深检查认证顾问 陈国平老师
13. 南京健友生物化学制药有限公司 李伟举 质量总监
14. 海正药业（杭州）有限公司 朱旭东QC经理
15. 山东省药品审评认证中心 相关领导
16. 华北制药股份有限公司 安国红 部长
17. 惠氏中国 质量总监
18. 中国生物技术股份有限公司 孟丽 质量管理部
19. LABWARE
其他报告持续邀请中，总报告数50场+
会议日程：
政策法规
Day1 A.M 8.30-10.00
国内外实验室管理总体政策解读
中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读
2020年新版中国药典修订及解读
药品包材关联审评
2019年数据可靠性最新趋势解读
FDA实验室管理
FDA检验放行及质量标准相关法规
FDA指导原则
USP的应用方式
常用信息库查询，常用药品质量标准查询
茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20
Day1 A.M 10.20-12.00
研发及QC实验室设计管理
研发及GMP实验室的整体设备思路及异同
案例：研发实验室的安排及布局
案例：GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计
实验室资源管理
常见实验室质量管理体系举例（应建立的SMP及SOP）
实验室组织及人员安排
试剂、试液管理
标准品与对照品管理
午餐 12.00-13.00
检验的生命周期管理
Day1 P.M13.00-14.30
检验流程的管理
取样与留样
取样方法如何规定
不同法规下的取样统计学
案例分析：取样计划及检验人员培训
检验流程
物料和产品的检验流程设计（风险要点及如何简化流程）
检验记录和放行报告的设计
对于公用系统的检测（验证期间及日常监督）
对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读
OOS / OOT调查及监控
不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项
OOS调查范围及流程
茶歇、休息、参观展览14.30-15.00
15.00-17.00
实验室验证管理
检验仪器设备验证的生命周期
如何确定分析仪器的验证总计划
案例：从简单设备（pH计）到复杂设备（HPLC）验证开展的策略
仪器设备再确认的开展
方法的验证与确认
从研发到GMP，针对处方选择，检验方法的确定及验证开展策略
ICH Q2 方法验证，中国药典2020最新要求
案例：USP新方法的生命周期管理
第二天上午 交流内容
分论坛一：检验方法分论坛
检验方法培训
Day2 A.M9.00-10.30
检验方法生命周期
检验方法的验证、确认和转移生命周期管理
10:30-12:00
仪器分析方法通则
制剂通则及相关检验技术培训
HPLC的药品放行中的开发和应用
质谱法/液质联用法的开发与应用
毛细管电泳法的开发与应用
分论坛二：无菌检验分论坛
Day2 P.M 9.00-12.00
微生物检验
微生物实验室从设计到管理
微生物基础理论知识培训
微生物实验室常用仪器设备
微生物检验规范化基础操作技术
检测分析方法的验证
微生物实验室的设计和建立
人流物流的设计要点（微生物隔离）
培养基的管理确认
分论坛三：洁净消毒
洁净消毒
Day2 A.M9.00-10.30
表面消毒
表面消毒技术与环境监测
清洁消毒法规要求和机理
10:30-12:00
环境监测
环境监测流程和操作
工厂菌数据库建立
案例：环境监测风险评估和趋势，如何处理超限
第二天下午午 交流内容
分论坛四：数据可靠性分论坛
实验室的数据可靠性
Day2 P.M13.30-15.00
数据可靠性国内外法规
实验室数据完整性DI
中国数据可靠性解读
21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
欧盟GMP附录11——计算机化系统
分析近几年来的检查趋势
15:00-17:00
数据可靠性实战
实验室的ALCOA
如何进行现有实验室的DI差距分析
纸版数据的管理
电子数据的管理
分论坛五：实验室信息化
实验室信息化
如何实现实验室信息化战略
Day2 P.M13.30-15.00
两化融化大方向下的实验室信息化规划
研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统
如何确保实验室数据可靠性
如何选择LIMS供应商
15:00-17:00
LIMS系统的验证实施
LIMS系统的验证规划及安排
执行过程中的问题解决
Day2 P.M13.30-16:30
分论坛六：2020药典分论坛
2020药典
药典最新变化及详解
中国药典2020年版编制方向
药典凡例在GMP中的要求和应用
《中国药典分析检测技术指南》
