各有关单位：
随着我国加入ICH，中国药政法规已经和国际高度、快速密切接轨，国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。特别是欧盟（European Union,EU）作为世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟法律的不断修订更新，药品监管法规也因之经常变化，而产品要获得上市许可并保持其市场销售资格，则必须符合当前的最新法规。而欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，为了帮助制药企业提高欧盟药品的研发注册水平，追踪法规的更新变化，了解当前最新监管要求；制定产品欧洲上市的最佳策略；完善产品评估与保持程序；探讨常见问题及其解决方案；规避欧洲监管法规的雷区；探究当前欧盟法规，分析常见问题；更好的促进产业发展，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2019年7月26-28日在上海市举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年7月26-28日（26日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题：
详见附件一（日程安排表）
讲师介绍:
孙悦平，资深专家，（WHO)TB FDC技术顾问。曾在西安杨森、德国汉姆等公司从事药品注册和国际医药法规咨询。曾参与CFDA国际GMP对比调研报告和GMP内部审计系列模板的起草。熟悉欧美注册认证等法规。本协会特邀讲师。
张博士，资深专家，跨国企业中国研发中心安全监测与风险管理部全球安全风险总监。从事药品不良反应监测数据处理与评估、安全信号检测与评价、风险管理、药品效益-风险比评估等工作十余年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。
邱博士，资深专家 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。
丁老师，资深原料药专家 先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美药品相关法规，经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。积累了丰富的欧盟注册及认证经验，本协会特邀讲师。
三、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、药学研究等相关各模块研究人员、法规事务经理、官员、助理；合规经理；产品注册专员；法规事务项目经理；文档管理经理；申报程序其他主要参与者,以及GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联系人：韩文清
电 话：13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年六月
附件一：日 程 安 排 表
第一天 9:00-12:00 13:00-18:00
模块一：欧盟法规框架专题
1. 欧盟基本情况介绍
2. 欧盟药品管理法规体系介绍
3. 欧盟药品注册分类介绍
4. 欧盟仿制药注册要点（RLD选择、BE试验要求等）
5. 欧盟上市后变更法规要点介绍
6. 欧盟药品临床试验法规体系介绍
模块二：欧盟药物安全性评估专题
1. 欧盟药物安全性评估法规体系介绍
2. 小分子化学药物动物安评实施要点
3 生物大分子药物动物安评实施要点
4. 欧盟GLP实施要点介绍
模块三：欧盟药物药物警戒专题
1. 欧盟药物警戒法规介绍
2. 欧盟药物警戒常用数据库介绍
3. 欧盟药物警戒实施要点介绍
4. 外海申请人申请操作要点
第二天 9:00-12:00 13:30-16:30
模块四：欧盟CTD要点解析（药学部分）
1. 欧盟CTD模块1要求和撰写解析
2. 欧盟CTD---生产工艺部分解析
3. 欧盟CTD---物料控制部分解析
4. 欧盟CTD---质量控制部分
5. 欧盟CTD---包材控制部分
6. 欧盟CTD---稳定性试验部分
7. 制剂配合-CEP认证流程要点
模块五：欧盟GMP法规要点
1. 欧盟GMP基本框架介绍
2. 欧盟无菌车间设计最新要求
3. 欧盟GMP生产管理章节解析
4. 欧盟GMP物料管理章节解析
5. 欧盟GMP质量管理章节解析
6. 欧盟GMP质量控制章节解析
7. 欧盟GMP附录1无菌药品要点解析
8. 欧盟GMP附录16QP确认放行要点解析
9. 欧盟GMP附录19留样管理
10.欧盟GMP认证现场检查缺陷项目分析(案例解析)
