近年来，随着我国创新药物研发水平和能力的不断提高，对我国药物临床研究带来了前所未有的挑战，继而我国药监部门对药物I期临床研究的要求也更加严格，监管力度不断加大。为加强药物I期临床试验及生物样本分析实验室的管理，提高药物I期临床试验及生物样本分析数据的质量与管理水平，有效地保障受试者的权益与安全，2012年12月，国家食品药品监督管理总局颁布了《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》。
为了帮助I期临床研究机构和申办者学习相关政策法规，及时了解I期临床研究与分析实验室的管理，全面掌握I期临床研究的新技术、新方法及标准操作要求，从而保障受试者权益，提高I期临床研究质量，国家食品药品监督管理局高级研修学院联合北京协和医院临床药理中心，定于2013年10月20日 - 28日在北京举办“I期临床研究与分析实验室管理高级培训班”。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1、医疗机构中从事I期临床研究及生物样本分析的人员及管理人员；
2、制药企业，医药科研院（所）和医药高等院校中从事药物研发的相关人员
二、培训内容
本次培训班分二个模块。模块一主要讲解早期临床药理学研究内容，模块二主要讲解生物样本分析实验室管理及分析技术。详细日程见附件。
三、培训时间及地点
时间：2013年10月20日报到，21-25日模块一培训，26-28日模块二培训
（注：如果仅参加第二模块，在10月25日到指定地点报到）
地点：北京（具体地点见报到通知）
四、培训班其它事项
1、本次培训分二个模块授课，学员可同时选择二个模块或者选择其中一个模块参加。模块一，培训费3000元/人；模块二，培训费1800元/人；共选二个模块，培训费4500元/人（优惠300元/人）。培训费报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
2、本次培训由北京协和医院临床药理中心相关专家授课并答疑。培训结束后给予国家I类继续教育学分，并由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3、报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
联系人：朱萍 / 王涛
电话：010-63373023、63327985、63272340
传真：010-63373023、63327985、63272340
地址：北京西站南路16号
邮编：100073
培训监督电话：4006191699
点击下载>>日程及报名回执表.doc
