各有关单位：
制药企业的核心竞争力是药品研发，随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发质量体系的管理水平？如何从系统与管理上避免研发风险？如何提升药物研发团队的专业技能？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养，加强QbD理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。
为此，本单位定于2019年7月26日至28日在杭州市举办第三期"新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班"，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：
一、会议安排会议时间：
2019年7月26-28日 (26日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议日程：
详见附件一
三、参会对象
从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
会务组负责人：金老师18601174356（同微信）
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月
第一天09:00-12:0013:30-17:00
QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期
1.基于QbD理念的药物研发过程QTPP/CQA/CPP ICH Q11 原料药开发与制造ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则
2.工艺研发过程的质量参与和把控
a)QA主导的风险分析流程
b)案例：药品处方研究的技术关键点解析
c)案例：原辅包选择的质量控制
d)小试、中试、放大研究的关键点及风险分析
e)如何科学剖析原研/参比制剂
f)如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题（偏差控制）
3.方法开发过程的质量参与和把控杂质研究法规与控制思路 通过风险分析制定杂质限度分析方法开发及验证过程中的格式审核
4.工艺及方法转移的质量控制QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移药品研发问题的质量主导问题
1.如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议
2.CTD资料格式规范及撰写要求，如何应用到日常QA审核工作
3.药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析现场讨论互动
主讲老师：刘老师 高级注册质量管理工程师 曾任职于大型医药集团质量总监，CFDA特聘讲师。经验丰富。协会特聘专家。
第二天09:00-12:0013:30-16:30
研发QA需要掌握的法规
1.我国现有药品研发相关法规体系新药品注册分类简析及质量体系 仿制药一致性评价相关政策药物研究技术指导原则
2.国际药物研发相关法规解析ICH系统法规架构体系 CTD文件对药物研发的要求FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南
3.全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇
主讲老师：李老师 国家GMP检查员 境外检查员 注册检查员 检查组组长如何建立有针对性的研发质量管理系统
1.如何组建研发质量团队
2.药物研发的一般流程企业应该建立哪些研发SOP（分别以新药和仿制药举例）QA专员在研发过程中的介入节点 QA专员在申报过程中的把控环节
3.如何对研发人员开展针对性培训医药法规培训 合成/质量研究操作培训 设备使用操作培训案例分析及现场讨论互动主讲老师：韩老师 任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，对研发QA工作有深刻理解，在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享.
