随着我国加入ICH，中国创新药物开发与注册申报已经和国际高度、快速密切接轨, 而药品审评审批制度改革也在不断深入，鼓励药品创新系列政策的出台，医药产业由“仿制型”向“创新型”过渡。为了帮助创新药研发人员全面掌握新药研发核心理论、全过程关键点，了解新药研发与注册法规，加速创新药研发与上市；更好的促进产业发展，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2019年8月15-17日在南京市举办“创新药开发关键技术与注册申报分析”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年8月15-17日（15日全天报到）
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
详见（日程安排表）
讲师介绍:
李博士，南开大学药学院硕士生导师，曾在美国乔治亚州立大学药学系从事博士后研究工作。主要从事抗癌药物靶点发现及机制研究，糖代谢调控小分子探针的开发和应用等。先后主持国家、市自然科学基金项目，并参与国家自然科学基金、国家新药创制重大专项、国家973等项目，本协会特邀讲师。
刘博士 目前担任北京科林利康医学研究有限公司医学与临床策略执行总监，亚太区运营代表， 曾于上海同济大学附属同济医院肿瘤科工作，后在阿斯利康、百时美施贵宝 及拜耳制药等跨国公司的研发部和医学事务部任职，新药研发及医学事务领域拥有近20年实践经验。
郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在创新药的晶型研究及工艺开发积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。
谢老师 任职于军事医学科学院,目前从是生物药发现、开发及评价工作，拥有丰富的经验，参与多个生物药的开发及评价研究工作。
本协会特邀专家。
丁老师 资深专家 先后任职于国内及外资药企高管；熟悉国内及欧美药品相关法规，经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。积累了丰富的药品注册及认证经验，本协会特邀讲师。
三、参会对象
制药企业及研究院/研发中心、CRO公司、新药研发公司或技术平台相关人员；新药企业孵化器相关人员；BD相关人员；产品注册专员；法规事务项目经理；生物医药基金/投资机构相关人员。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联 系 人：韩文清
电 话：13601239571
邮 箱: gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年七月
日程 安 排 表
第一天
9:00-12:00 13:00-18:00
一、从靶点发现与药物开发；
二、候选化合物的成药性评价与优化策略；
三、新药研发的非临床安全有效性评价；
1. 药理毒理研究的总体策略
2.毒理研究评价的基本要求
3.非临床安全有效性技术评审的要求等
四、小分子药物晶型研究与结晶工艺开发；
1制定晶型药物的检测方法和质量标准；
2.药品质量研究工作中晶型问题；
3.结晶工艺技术及优化；
4.仿制药晶型相关申报法规资料案例
五、创新药安全性及其临床研究；
六、创新药物的专利策略；
1.专利法及有关的国际协议；
2.药物专利的申请和授权程序；
3.药物的专利策略
第二天
9:00-12:00 13:30-16:30
一、创新药注册申报药学技术要求
1.申报资料撰写(CTD药学部分撰写要求)
2.实施案例经验分享
3.原辅包关联要点
4.原辅料相容性研究思路
二、美国IND申报流程
（流程梳理、相关表格、费用问题、审评过程中的沟通）
三、原料药的中试生产、制剂的处方工艺研究以及临床样品生产；
四、临床样品生产和管理：
1.生产车间资质问题
2.批量问题
3.物料检验问题
4.产品放行问题
5.包装问题
6.留样问题、
7.稳定性试验问题
8.无菌药品特殊要求
五、稳定性试验
1.FDA稳定性试验最新要求，
2.RTR指南的要求、
3.FDA稳定性试验指南问答解析）
六、杂质研究和最新要求
1.有机杂质控制思路和要求、
2.基因毒性杂质控制最新思路和案例
七、创新药的国际申报策略；
