各有关单位：
2019年6月，ISPE发布 《基准指南5：调试和确认》（第二版），英文全文212页。调试与确认是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。作为医药行业中，开展GMP调试与确认的标准指南之一，ISPE基准指南5：调试和确认，不仅代表了各国机构对该版块的共识，更是体现了全球最新的发展趋势。而随着中国企业国际化，中国GMP逐渐与国际接轨，国内GMP的监督力度也显著增强，越来越多的企业意识到调试与确认工作的重要性。但由于相关人员水平参差不齐，验证质量及成本难以得到较好控制，如何深刻理解与实施调试与确认，是目前制药企业普遍存在的一个困惑。
为了帮助制药企业提高调试与确认水平，帮助我国制药企业理解最新的指南.为此，我单位定于2019年8月27-29日在上海市举办"2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题"研修班。现将有关事项通知如下：
一、会议安排 会议时间：2019年8月27-29日 (27日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)
三、参会对象从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人：会务组负责人金老师 18601174356同微信
邮 箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年七月
日 程 安 排 表第一天09:00-12:0014:00-17:00
一、ISPE基准指南:调试和确认(第二版)解读
1.调试和确认(第二版)带来的最大不同
2.旧概念的变化
(1)如何将质量风险管理应用于C
(2)良好工程实践指南文件标准
3.GEP与GMP的关系与区别
二、C 1.使用V模型实现验证生命周期管理 2.C
(1)URS撰写过程中，对材料、工艺、结构、EHS等的考查
(2)URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求）
(3)案例分析解析
3.系统风险评估
(1)系统风险评估的常见方法（影响因素、关键组件）
(2)案例：现场用风险分析方法评估设备
(3)系统分析评估的时间安排
4.设计审核和确认
(1)DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪
(2)概念设计及详细设计过程中的关注点解析
三、案例分析及现场讨论互动主讲人：吴老师 资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，各省局和制药企业进行培训多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。
第二天09:00-12:0013:30-16:30
三、C 1.如何制定C
（1）C
（2）工程质量的过程管理
（3）工程过程中变更的处理和流程
（4）FAT检查及现场需确认的关键指标
2.3Q确认文件撰写的关键点解析
（1）文档结构解析和生命周期管理方式
（2）如何判断接受和放行标准
(3)3Q过程中变更与偏差的处理
3.定期审核方法
(1)系统分类和任务分配
(2) 定期审核的执行
四、调试与确认实施过程中的常见问题
1．如何制定年度/项目验证主计划
(1)如何确定确认/验证周期及频次
2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据
3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析
五、案例分析及现场讨论互动主讲人：丁老师 资深专家， 高级工程师，积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。
汇款账号：备注上海调试确认
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
