各有关单位：
FDA 质量体系六大版块之一，设备及设施管理，是每个cGMP药厂日常生产及运营的重要组成部分。由于此版块涉及面非常广，在确认完成投入使用后，设施设备日常使用发生各种问题的维护和维修，需要建立一支符合cGMP及专业性强的团队才能完成。如果某一环节出现问题，则无法确保药品的质量，甚至会影响最终认证结果。为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高设备日常应用效率，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。
为此，本单位定于2019年9月5日至9月7日在北京市举办"2019药厂设施设备维护和维修专题培训班"，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。课程从法规入手进行基础信息的介绍，再首先从风险分级的角度阐述如何开展整个设施设备维护维修的关键等级划分，再重点讨论具体执行环节的实操工作，相信能够对日常工作的开展提供非常大的帮助。
一、会议安排会议时间：
2019年9月5日-7日 (5日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
限制人数：100人（先到先得）
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象制药企业：
质量管理人员、工程设备管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人: 会务组负责人金老师
手机/微信：18601174356
电子邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年七月
日 程 安 排 表
第一天09:00-12:00 13:30-17:00
一、药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述
1新版GMP对设备生命周期要求
1.1近年来国内认证常见问题分析
2FDA及欧盟法规对设备管理要求
3ISPE设备及公用系统相关法规
4ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用
二、宏观规划设施设备的维护维修管理
1设备设施生命周期全过程如何通过文件定义
2根据风险划分设施设备关键等级
2.1设备现场举例：SIA及CCA应用
2.2药厂所有设备的等级划分要点
2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责
2.4建立企业定期风险评估制度
3通过风险建立设施设备预防性维护计划PM
3.1制定PM的年度计划及监督执行
3.2一份完善的PM表格示例
3.3常见问题分析主讲老师：吴老师 资深专家 长期在跨国企业工作，历任设备经理，验证经理，工程部经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，有着20多年的制药行业工程项目、设备管理经验。
第二天09:00-12:00 13:30-16:30
二、宏观规划设施设备的维护维修管理
4设施设备维修工作开展
4.1如何建立设备技术文件支持维修工作
4.2cGMP维修工作的流程
4.3紧急事件同偏差变更流程的联系
4.4维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证
三、实战应用：设施设备不同系统版块的管理
1备品备件库管理
1.1如何从日常工作中量化备品备库日常工作量
1.2备品备件库管理常用SOP举例
2仪表校准管理
2.1通过风险评估建立校准及周期管理总目录
2.2外送及自校的注意事项
2.3认证时校准相关文件的准备
3维护和维修的能耗费用管理
3.1维护和维修，定义费用统计的必要性及方法
3.2公司建立内部报废评估体系
3.3报废流程主讲老师：胡老师 曾任职于北京诺华制药工厂、雷诺丽特北京医疗事业部等欧美企业，任工程总监等职位。在诺华制药主导了SAP-PM的建设。在雷诺丽特参照SAP-PM的管理架构搭建了完善的设备维护和维修管理体系。在万达主持编制了《持有物业工程设备运行及维修保养标准》，主导了工程信息化管理系统的建设。具有丰富的设备维护与维修的管理理论和实操经验。协会特聘专家。
指定收款账户：
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 301 920 003 3830
汇款请注明:北京厂房设备培训注册费
签名/盖章：
