各有关单位：
近几年来，国内药品注册管理系统规定相继出台，药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》意见，以规范药品注册申请的现场检查工作，保证药品研发质量。与此同时，近期一系列法规都在进行变化，《药品注册管理办法》、《中国药典》（2020年版）、药品审评审批制度改革，药品临床试验默示许可，以及刚刚颁布的eCTD正式法规，无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。
为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节，准备好迎检工作，本单位定于2019年8月10日-8月12日在武汉市举办 第二期"新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备"专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点时间：
2019年8月10日-8月12日
（10日全天报到、11日上午8-9点报到）
地点：武汉市（具体地点详见第二轮报到通知）
三、培训课程
研讨精要及主讲老师详见附件
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。
食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
会务组负责人金老师18601174356同微信
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知，也可短信报名
日程安排表
第一天09:00-12:0013:30-17:00
2019药品注册现场检查面临的新法规新形势
1.《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》
解读1.1.基于风险启动检查，如何评估
1.2.以数据可靠性为基础
1.3.研制主体责任如何定义
1.4.如何协调检查相关单位（生产、研发、供应商、CRO）
1.5.检查组长制和国家机构的参与
2.近期系列法规对检查工作的影响
2.1.关联审评
2.2新药品管理法修改
3.近期开展的企业现场检查实例分享企业如何准备迎检
1.迎检的各部门主体责任划分
1.1.注册部门如何提前准备迎检
1.2.如何同检查相关单位沟通及协议约定
1.3.检查路线的制定和演练
2.迎检准备工作的计划（案例）
2.1.Checklist把控关键项目
2.2检查日程安排表示例
2.3.检查员的提前沟通
3.资料间的准备和资料审核主讲老师：李老师 国家GMP检查员、检查组组长，国家注册检查员 境外检查员 参与起草了众多法规 李老师也曾主持新建药厂 经验丰富
第二天09:00-12:0013:30-16:30
迎检各版块准备开展
1.药学部分检查准备
1.1.eCTD格式的发展趋势
1.2.药学研究原始记录的准备
1.3.实验记录本的管理要求以及复核
1.4.药学研究现场检查：现场提前准备人机料法环及台帐记录
1.5.案例分析：药学问题的判定原则
2.药理、毒理研究现场检查要点
2.1.资料审核常见问题
2.2CRO现场检查要点以及权责要求
3.临床研究现场检查要点
3.1.临床资料审核意见及常见问题
3.2.CRO的筛选及管理
3.3 Be研究现场检查要点
4.药品注册生产现场检查要点
4.1.生产现场准备哪些方向
4.2.药品注册检验抽样要求及质量检验
4.3.质量管理体系准备到何种程度
4.4.生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报主讲老师：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。
银行汇款至：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 005 0454
