国内有数量相当多的无菌药品生产企业，无菌保障和安全问题，一直是药监局和广大企业关注的关键问题。根据FDA数据，无菌药品的不良反应，绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。
自从中国执行新版GMP后，国内在灭菌药品生产技术方面，也在向着欧美标准靠拢。但是，大多数企业对无菌工艺的实践还没有十分透彻，不应只有良好的硬件设备，更需要完善的无菌工艺验证来保证产品质量。FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP 2004版）是全球制药企业无菌工艺的金标准之一，如果能够充分理解该指南，加以实战经验的帮助，相信能够对广大企业实施无菌工艺、为国内无菌产品进入欧美市场，带来极大的帮助。
为帮助制药企业提高无菌工艺水平，帮助我国制药企业理解欧美指南，本单位定于2019年8月23日至25日在南京市举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年8月23-25日 (23日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表)
三、参会对象
无菌企业：质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关人员。
四、授课专家：
1、高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师，协会特聘专家。
2、吴老师 25年制药行业经验 在生产、技术及质量管理等岗位都有实践经验 涵盖了无菌和固体制剂，有丰富的一线经验。吴老师曾在国企、国际大型制药公司及工程公司担任质量总监、工艺总监及工程总监等职务。协会特聘专家。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：韩文清13601239571
邮 箱 ：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年七月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
行业金标准：FDA无菌工艺指南
1.药政框架、发展历史及应用无菌产品范围
a) 终端及非终端灭菌工艺
2.其他支持的法规：FDA检查员手册
3.企业如何从整体确保无菌工艺
硬件：从生产厂房到实验室的设计 软件：从人员培训考核到质量体系
一、从硬件设计确保无菌工艺的实施
1.生产车间的设计和注意事项
a)车间整体设计：人流物流及布局 b）关键区域ISO5设计要点
c）如何通过支持区域的控制减少微生物负荷
d)洁净区微生物和颗粒度监控的风险评估及控制策略
i.案例：某公司洁净区的监控方案
2.HEPA空气过滤器的检漏和日常管理
3.气阀和联锁门的应用
4.微生物检验实验室
a)微生物实验室设计
b)案例：自查现有的微生物实验室是否满足法规要求
c)微生物检验流程和常用SOP
i.基于风险的取样点的选择
案例分析及现场讨论互动
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
三、实现无菌工艺的软件体系
1.如何建立健全的质量体系确保无菌工艺
a)无菌操作SOP清单（人流物流、操作规程、设备管理）
b无菌相关培训要点以及上岗考核
c)无菌操作周期性评估和监控
2.无菌工艺的验证
a)培养基模拟灌装方案的制定
i.要点：时间、中断、设备装配、人员数量、工艺参数
ii. 案例：某注射剂工厂开展工艺模拟研究及偏差调查
b)无菌过滤效率的验证
i.案例：如何考察供应商的过滤产品
c)设备、容器和密封件灭菌效果的验证
i. 生物指示剂的选择
四、无菌工艺隔离器的设计和应用
1. 什么情况下需要用到无菌工艺隔离器
a)开放式和密闭式设计的隔离器
2. 设计一个满足工艺和cGMP要求的隔离器
a) 空气流及压差的考虑、设备材质的考虑
b)建立SOP保证隔离器的日常使用和维护
c)隔离器净化试剂的考虑
3. 隔离器的环境监控方案
4. 案例：某制剂生产过程选择隔离器的策略
