现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是GMP工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。
中国GMP与FDA
CFR211对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，缺乏长远规划，培训效果甚微。
人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着GMP检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致GMP缺陷项的事件越来越多。如何构建有效的培训体系，把握企业的长期战略目标和培训真正的需求，让培训帮助员工有计划的学习成长，以保证员工的GMP意识以及持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。
基于以上行业难题，培训特别采用实战演练的培训形式，利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，并讨论建立针对于不同企业定制化的培训体系建立，定于2019年8月23日至25日在上海市举办“2019医药企业培训实施实战演练专题培训班”，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年8月23-25日 (23日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表)
三、参会对象
医药企业：培训相关人员、质量管理人员、生产人员、验证人员、研发人员、企业高管等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：韩文清13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年七月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
国内外法规对培训的要求简述
1.FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较
2.国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题
3.国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略
符合GxP要求的培训体系的建立
1.符合GxP要求的培训体系的构建
a)培训体系建立的基本流程及要点
b)各企业各阶段培训质量体系的关注点（研发/临床/工程/生产/经营）
c)GxP要求的培训管理规程的撰写要点
d)现场练习：针对不同企业，如何确定培训体系的整体性？
e)举例：GMP企业良好的培训体系框架
2.如何制定有针对性公司年度培训计划
a)年度培训计划的撰写要求
b)制定年度培训计划，各部门应如何协同
c)良好的年度培训计划，公司应提供的资源组成
d)现场练习：针对不同公司的不同阶段，如何制定年度培训计划？
e)举例：研发公司培训计划案例分析
GMP生产公司培训计划案例分析
不同药企不同阶段的培训策略的制定
1.针对药企不同阶段的培训策略
研发企业培训策略/新厂建立培训策略/GMP运营培训策略
2.针对药企具体岗位的培训需求分析
a)培训需求分析方法介绍及比较
b)高阶管理/中阶管理/基层管理/技术阶层的整体培训需求
c)新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别
d)现场练习：如何使用职责分析识别不同岗位的培训需求？
e)举例：QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例
现场讨论互动
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
不同药企不同阶段的培训策略的制定
3.针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程
a)根据GxP要求，如何设计制定培训教材
-培训课件制作要点 -现场练习：法规/管理/技能/定制课程的设计
b)多种培训方法的优劣对比及选择要点
-现场练习：针对不同的培训对象和不同类型的培训课程，如何选择培训方式
c)根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择和设计评估材料
-评估的考虑方面、方式方法选择和制定
-考核题库的建立和完善 -举例：笔试和操作类评估材料的制定
4.企业内部培训师的管理
a)内部培训师应具备的的基本技能及资质要求
b)如何建立良好的内训师选拔和考评体系
有效的执行及培训评估
1.如何高效的实施培训计划
a)培训实施的准备应考虑哪些方面
b)培训执行中常见的主要问题及挑战
c)举例：年度GMP培训的高效组织及实施
2.培训效果评估方法的选择与比较
a)柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法
b)现场练习：柯氏四级评估法进行培训效果评估
3.药企各类型员工培训评估流程分析
a)操作型员工培训评估分析注意事项
b)管理型员工培训评估分析要点
c)现场练习：QA管理/生产操作员进行培训评估
4.培训评估与KPI的结合实施 5.培训评估报告的撰写要点
举例：年度培训评估报告的撰写
主讲老师: 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 集团金牌培训讲师
团队管理经验非常丰富 安老师主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作
过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。协会特聘专家。
