药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/ 可操作性方法/案例分析/疑难解析(9月北京-南京)

作者:   2019-07-24
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  • 会议时间: 2019-09-16至 2019-09-18
  • 会议地点: 北京
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

变更贯彻于药品整个生命周期过程中。在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制;在注册过程中如何对工艺变更进行控制;已上市药品如何科学/合规的实施药品(化学药/生物药/中药)工艺变更研究验证和申报;如何进行药品生产场地变更(包括已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等)研究验证与申报。而国家已发布过一些相关变更研究的技术指导原则征求意见稿,例如《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后变更研究的技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》等。这就加快了药品生产工艺/生产场地变更在注册法规上与国际接轨的步伐。

但企业在实施过程中发现还存在很多的困惑和难题,为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的变更、补充申请及相关技术指导原则的规定和要求,科学有效地开展变更研究、验证和申报,解决面临的各种困惑和难题。例如:工艺变更研究企业究竟应采取哪些基本的研究方法;如何实施单元操作研究/实验批研究/监测确认研究/工艺验证研究;在变更研究中如何应用关键工艺参数/关键质量属性进行评估;如何高效地实施工艺验证;如何处理工艺验证中的一些难题等。

因此,经研究,我单位定于2019年9月分别在北京、南京市举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班。现就有关培训事项通知如下:

一、会议安排

1.会议时间:2019年9月16--18日 (16日全天报到)

报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间:2019年9月20—22日 (20日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

(详见课程安排表)

讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药企高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

本课程由李永康老师原创设计,课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

2.从事药品研发实验室操作与管理人员,生产操作及生产管理人员;

3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA和QC人员;

4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员;

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:    韩文清

Q Q:755646218

手  机: 136601239571

邮 箱: gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一九年七月

课 程 安 排

第一天 9:00-12:00  14:00-17:00

第一章药品工艺变更/生产场地变更的监管与实施

第1节:药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线;

第2节:药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺;

第3节:药品生产工艺变更/生产场地变更的监管现状与未来;

第4节:EMEA/FDA/CDE不同变更类别的判断原则比较;

第5节:CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例;

第6节:如何对生产工艺变更进行评估及模版;

第7节:在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制;

第8节:在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。

第二章 药品工艺变更/生产场地变更如何实施研究验证

第1节:工艺变更研究的企业通用方法与适用范围;

第2节:CPP/CQA在变更研究中的应用;

第3节:单元操作研究如何实施的关键点和案例分析;

第4节:实验批研究如何实施与关键控制点;

第二天  9:00-12:00  13:30-16:30

第二章 药品工艺变更/生产场地变更如何实施研究验证(续)

第5节:原科药工艺变更研究验证工作内容和案例;

第6节:制剂工艺变更研究验证工作内容和案例;

第7节:生物药工艺变更研究验证工作内容和案例;

第8节:生产场地变更研究验证工作内容和案例;

第9节:变更注册申报要求与常见问题分析。

第三章 工艺验证中的关键点控制和难点困惑与对策

第1节:工艺验证的精髓与方法;

第2节:现代工艺验证的生命周期与循环;

第3节:工艺变更和场地变更如何实施工艺验证;

第4节:前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系;

第5节:工艺验证的批量、批次和取样计划的确定;

第6节:如何通过持续工艺确认来监测工艺偏离;

第7节:工艺验证是否要验证上下限;

第8节:工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别;

第9节:工艺验证一些特定情况的处理原则;

第10节:工艺验证中的难点与对策;

第11节:工艺验证中的困惑与问答;

讨论答疑

编辑: 会议君   

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