变更贯彻于药品整个生命周期过程中。在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；在注册过程中如何对工艺变更进行控制；已上市药品如何科学/合规的实施药品（化学药/生物药/中药）工艺变更研究验证和申报；如何进行药品生产场地变更（包括已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等）研究验证与申报。而国家已发布过一些相关变更研究的技术指导原则征求意见稿,例如《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后变更研究的技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》等。这就加快了药品生产工艺/生产场地变更在注册法规上与国际接轨的步伐。
但企业在实施过程中发现还存在很多的困惑和难题，为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的变更、补充申请及相关技术指导原则的规定和要求，科学有效地开展变更研究、验证和申报，解决面临的各种困惑和难题。例如：工艺变更研究企业究竟应采取哪些基本的研究方法；如何实施单元操作研究/实验批研究/监测确认研究/工艺验证研究；在变更研究中如何应用关键工艺参数/关键质量属性进行评估；如何高效地实施工艺验证；如何处理工艺验证中的一些难题等。
因此，经研究，我单位定于2019年9月分别在北京、南京市举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班。现就有关培训事项通知如下：
一、会议安排
1.会议时间：2019年9月16--18日 (16日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间：2019年9月20—22日 (20日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
（详见课程安排表）
讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药企高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
本课程由李永康老师原创设计，课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
三、参会对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；
3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；
4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人: 韩文清
Q Q：755646218
手 机: 136601239571
邮 箱： gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年七月
课 程 安 排
第一天 9:00-12:00 14:00-17:00
第一章药品工艺变更/生产场地变更的监管与实施
第1节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线；
第2节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺；
第3节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管现状与未来；
第4节：EMEA/FDA/CDE不同变更类别的判断原则比较；
第5节：CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例；
第6节：如何对生产工艺变更进行评估及模版；
第7节：在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；
第8节：在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。
第二章 药品工艺变更/生产场地变更如何实施研究验证
第1节：工艺变更研究的企业通用方法与适用范围；
第2节：CPP/CQA在变更研究中的应用；
第3节：单元操作研究如何实施的关键点和案例分析；
第4节：实验批研究如何实施与关键控制点；
第二天 9:00-12:00 13:30-16:30
第二章 药品工艺变更/生产场地变更如何实施研究验证（续）
第5节：原科药工艺变更研究验证工作内容和案例；
第6节：制剂工艺变更研究验证工作内容和案例；
第7节：生物药工艺变更研究验证工作内容和案例；
第8节：生产场地变更研究验证工作内容和案例；
第9节：变更注册申报要求与常见问题分析。
第三章 工艺验证中的关键点控制和难点困惑与对策
第1节：工艺验证的精髓与方法；
第2节：现代工艺验证的生命周期与循环；
第3节：工艺变更和场地变更如何实施工艺验证；
第4节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系；
第5节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；
第6节：如何通过持续工艺确认来监测工艺偏离；
第7节：工艺验证是否要验证上下限；
第8节：工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别；
第9节：工艺验证一些特定情况的处理原则；
第10节：工艺验证中的难点与对策；
第11节：工艺验证中的困惑与问答；
讨论答疑
