质量保证部门是制药企业的核心部门，质量保证的水平，决定了公司GMP执行的程度。 欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨。之后，随着一国内外一系列法规的变化，QA作为质量保证事务中的重要角色，面临的压力更加巨大。目前，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2019年9月20日至22日在南京市举办“2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年9月20-22日 (20日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表)
三、参会对象
制药企业：从事质量、生产、验证等岗位人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：韩文清13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年八月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
近来年法规变化趋势解读
1.QA专员应该掌握哪些法规框架
a)需要了解的FDA/欧盟法律——法规——指南介绍
b)中国法律体系
2.国内外重大法规变化
a)中国药品管理法的最新改版情况
b)2020年新版中国药典重要变化
c)USP最新变化点——索引标识
3.QSM质量管理理念的最新发展
a)QbP-QbT-QbD
b)欧洲质量受权人的概念和意义
c)GMP取消认证及飞检的变化
主讲老师：李老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员
如何培训QA人员满足现行工作要求
1.QA专员的岗位划分
a)生产QA需要了解哪些流程
b)质检QA的基本技能
c)验证QA需要掌握的基本知识
2.QA专员的基本技能培训
a)如何学习最新的GxP专业
b)如何在部门间进行沟通和决策的传达
c)如何建立QA专员的上岗培训/继续培训
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
QA如何确保质量保证要素的完善
1.从QA角度出发的现场管理
a)现场管理QA关注要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
b)生产/检验/仓储现场管理注意事项
c)询问/现场查看/文件和记录查阅
d)如何进行质量体系的维护与改进
2.质量保证要素中QA的主导作用
a)变更管理/偏差管理/CAPA
b)投诉/召回 自检/年度回顾 确认与验证
QA如何在GMP审计中起到关键作用
1.国内外GMP审计中的要点与不同
a)FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
b)国内外GMP审计结果的判定
2.QA应如何应对各类GMP审计
a)注册核查/周期再审计/飞行检查
b)QA应如何进行审计准备工作
c)审计期间QA的注意事项
3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家
