2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班(南京9月)

作者:   2019-08-09
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  • 会议时间: 2019-09-20至 2019-09-22
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

质量保证部门是制药企业的核心部门,质量保证的水平,决定了公司GMP执行的程度。 欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。

2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨。之后,随着一国内外一系列法规的变化,QA作为质量保证事务中的重要角色,面临的压力更加巨大。目前,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2019年9月20日至22日在南京市举办“2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年9月20-22日     (20日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

二、会议主要交流内容

详见(日程安排表)

三、参会对象

制药企业:从事质量、生产、验证等岗位人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:韩文清13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年八月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00  13:30-17:00

近来年法规变化趋势解读

1.QA专员应该掌握哪些法规框架

a)需要了解的FDA/欧盟法律——法规——指南介绍

b)中国法律体系

2.国内外重大法规变化

a)中国药品管理法的最新改版情况

b)2020年新版中国药典重要变化

c)USP最新变化点——索引标识

3.QSM质量管理理念的最新发展

a)QbP-QbT-QbD

b)欧洲质量受权人的概念和意义

c)GMP取消认证及飞检的变化

主讲老师:李老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员

如何培训QA人员满足现行工作要求

1.QA专员的岗位划分

a)生产QA需要了解哪些流程

b)质检QA的基本技能

c)验证QA需要掌握的基本知识

2.QA专员的基本技能培训

a)如何学习最新的GxP专业

b)如何在部门间进行沟通和决策的传达

c)如何建立QA专员的上岗培训/继续培训

案例分析及现场讨论互动

主讲老师:安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家

第二天

09:00-12:00 13:30-16:30

QA如何确保质量保证要素的完善

1.从QA角度出发的现场管理

a)现场管理QA关注要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

b)生产/检验/仓储现场管理注意事项

c)询问/现场查看/文件和记录查阅

d)如何进行质量体系的维护与改进

2.质量保证要素中QA的主导作用

a)变更管理/偏差管理/CAPA

b)投诉/召回  自检/年度回顾  确认与验证

QA如何在GMP审计中起到关键作用

1.国内外GMP审计中的要点与不同

a)FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b)国内外GMP审计结果的判定

2.QA应如何应对各类GMP审计

a)注册核查/周期再审计/飞行检查

b)QA应如何进行审计准备工作

c)审计期间QA的注意事项

3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

主讲老师:安老师 大型医药集团质量与法规总监  协会特聘专家

编辑: 会议君   

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