最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班(杭州9月)

作者:   2019-08-12
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  • 会议时间: 2019-09-25至 2019-09-27
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和生产系统》,该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求,引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。

水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求。

为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计及GMP管理水平,深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求;解读ISPE确认指南与实施;以节能降耗,提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此,我单位定于2019年9月25-27日在杭州市举办“最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施”专题研修班。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年9月25日 ~ 27日   (25日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见(日程安排表)

三、参会对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮    箱:gyxh1990@vip.163.com

日程安排表

第一天

9:00-12:00  13:30-16:30

一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用

1.药典对制药用水的质量指标

2.GMP对制药用水的要求

3.欧美药典制药用水对比

4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

5.2015版中国药典“制药用水”

6.USP42对制药用水要点解析

7.ChP2020版对于制药用水的修订进展

8.WHO指南对于制药用水的最新要求

9.EMA关于制药用水最新要求

二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析(设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等)

三、蒸汽系统设计和管理

1.纯蒸汽系统设计要点和应用(EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试)

2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求(PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求)

主讲人:丁老师 

资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

第二天

9:00-12:00   13:30-16:30

一、深度解析(确认和验收的区别)

二、如何规范撰写URS(信息来源、格式要求、条款设置、和验证后续关系)

三、DQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

四、风险管理的应用(基本原则、主要工具、最新FMEA工具应用)

五、IQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

六、OQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

七、PQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

八、再确认的管理(周期、法规要求、企业现实操作)

九、实际案例分析与疑难问题解密

十、验证实施 与技巧

1、制药用水系统的生命周期

2、IQ/OQ/PQ的实操技巧

3、日常监测与周期性再验证

4、取样技巧与实操

主讲人:吴老师

资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,目前任职跨国外资企业工程设备总监;各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

编辑: 会议君    来源:丁香园

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