药企在日常工作中随时都会产生数据，如何利用数据、挖掘数据，不仅是GMP的硬性要求（如：年度质量回顾和实验设计），更能够帮助企业发现已有问题（偏差调查、OOS历史回顾），提高企业经营效率。
从研发、中试、临床到GMP商业生产，各个工作环节，都需要用到不同的数据统计和分析工作，相对于从业人员来说，专业水平要求太高，平常由于缺乏相关的基础知识，很难应用于实践之中。拿最简单的Excel来说，如何使用，如何设置，如果套公式，如何验证，能否满足GMP符合性的要求？一系列困难，阻碍了工具在药厂的普及，更不要说高层次的控制图分析。
为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应广大企业要求，经研究决定，我单位定于2019年9月22-24日在上海市举办“2019数据统计在药企中应用实战分析与案例解析”专题培训班”。培训现场采用全案例的方式，手把手教学，建议学员均自带电脑，现场演练，争取早日实现实践应用。
请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2019年9月22 ~ 24日 (22日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
详见附件（日程安排）
主讲老师：姚老师
专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企，负责数据统计工作。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。
三、参会对象
药品生产企业负责生产、质量管理、QC、研发、注册申报、验证、工程、高层管理人员；从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮箱：gyxh1990@vip.163.com
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30
一. 药企中会用到的统计学基础知识
1)常用控制图用途及分类
2)药学研发及生产过程中，数据的分类及统计的应用
i.研发：稳定性研究
ii.生产：批次生产信息、关键控制点
3)使用Excel进行统计分析基本操作
i.MiniTab简要操作
ii.可选的深层次语言，如R语言介绍
二. GMP质量统计分析
1)年度质量回顾中的统计
i.如何对原辅包放行数据进行统计分析
ii.如何及时发现原辅包的不合格趋势
iii.成品检验结果的统计分析工具
2)偏差、变更、OOS调查回顾
i.建立历史产品数据库以便开展调查
ii.不同的偏差变更，采用不同的统计工具
iii.OOS、OOE的报警及调查标准制定
3)公用系统趋势分析
i.如何对水系统和空调系统进行统计
ii.应该关注哪些数据：关键房间、关键点位
iii.公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、工艺验证生命周期中的统计分析应用
1)产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件
i.案例：某制剂研发过程中，试验设计的应用举例
2)QbD中，使用回归分析发现产品内在质量关系实例
i.CQA同CPP及CMA关系
ii.产品生产过程（CIP）性能指数的统计
3)持续工艺确认应用
i.如何确定统计分析项目和策略
ii.如何开展持续工艺确认a和b期统计
二、 统计分析在质量标准制定中的应用
1)用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准
2)取样标准和方法的制定
i.如何对正态分布及历史数据进行统计
3)用回归分析法确定药品有效期
