2019数据统计在药企中应用实战分析与案例解析(上海9月)

作者:   2019-08-12
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  • 会议时间: 2019-09-22至 2019-09-24
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

药企在日常工作中随时都会产生数据,如何利用数据、挖掘数据,不仅是GMP的硬性要求(如:年度质量回顾和实验设计),更能够帮助企业发现已有问题(偏差调查、OOS历史回顾),提高企业经营效率。

从研发、中试、临床到GMP商业生产,各个工作环节,都需要用到不同的数据统计和分析工作,相对于从业人员来说,专业水平要求太高,平常由于缺乏相关的基础知识,很难应用于实践之中。拿最简单的Excel来说,如何使用,如何设置,如果套公式,如何验证,能否满足GMP符合性的要求?一系列困难,阻碍了工具在药厂的普及,更不要说高层次的控制图分析。

为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平,应广大企业要求,经研究决定,我单位定于2019年9月22-24日在上海市举办“2019数据统计在药企中应用实战分析与案例解析”专题培训班”。培训现场采用全案例的方式,手把手教学,建议学员均自带电脑,现场演练,争取早日实现实践应用。

请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议日期:2019年9月22 ~ 24日 (22日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

详见附件(日程安排)

主讲老师:姚老师 

专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用,目前任职于跨国药企,负责数据统计工作。熟悉 GMP 相关要求及实施细节,实践经验丰富,六西格玛黑带, 熟练使用 Minitab,且有 JMP,SPSS,R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。

三、参会对象

药品生产企业负责生产、质量管理、QC、研发、注册申报、验证、工程、高层管理人员;从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮箱:gyxh1990@vip.163.com

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00  13:30-16:30

一.  药企中会用到的统计学基础知识

1)常用控制图用途及分类

2)药学研发及生产过程中,数据的分类及统计的应用

i.研发:稳定性研究

ii.生产:批次生产信息、关键控制点

3)使用Excel进行统计分析基本操作

i.MiniTab简要操作

ii.可选的深层次语言,如R语言介绍

二.  GMP质量统计分析

1)年度质量回顾中的统计

i.如何对原辅包放行数据进行统计分析

ii.如何及时发现原辅包的不合格趋势

iii.成品检验结果的统计分析工具

2)偏差、变更、OOS调查回顾

i.建立历史产品数据库以便开展调查

ii.不同的偏差变更,采用不同的统计工具

iii.OOS、OOE的报警及调查标准制定

3)公用系统趋势分析

i.如何对水系统和空调系统进行统计

ii.应该关注哪些数据:关键房间、关键点位

iii.公用系统(水、空调)的日常监控统计,及根据数据公布制定警戒限和行动限(置信区间分析)

第二天

09:00-12:00  13:30-16:30

一、工艺验证生命周期中的统计分析应用

1)产品放大过程中,如何使用正交实验确定工艺条件

i.案例:某制剂研发过程中,试验设计的应用举例

2)QbD中,使用回归分析发现产品内在质量关系实例

i.CQA同CPP及CMA关系

ii.产品生产过程(CIP)性能指数的统计

3)持续工艺确认应用

i.如何确定统计分析项目和策略

ii.如何开展持续工艺确认a和b期统计

二、 统计分析在质量标准制定中的应用

1)用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准

2)取样标准和方法的制定

i.如何对正态分布及历史数据进行统计

3)用回归分析法确定药品有效期

编辑: 会议君   

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