2019原辅包关联审评新规解析与实操(南京10月)

作者:   2019-08-16
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  • 会议时间: 2019-10-18至 2019-10-20
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药监局于2019年7月16日,发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)》,对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜进行了规定。

在新的规定中,药监局对总体要求、产品登记、原辅包登记和监督管理责任等问题进行了调整和重新梳理。如果说关联审评制度的发布开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,则新制度更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为制剂厂家,如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料?如何强化上市许可持有人的主体责任?如何在药品生命周期内对原辅包进行监管?这些问题的解决,对于各药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。

为此,本单位定于2019年10月18日至20日在南京市举办“2019原辅包关联审评新规解析与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析,帮助企业厘清思路,并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。详细通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年10月 18日 - 20日 (18日全天报到)

报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、李老师  参与了众多新法规的起草和修订 国家GMP检查员 注册检查员 境外检查员

2、赵老师   参与了关联审评修订 大型外企从事注册事务  经验丰富

三、参会对象

从事药品研发、注册申报等相关工作人员,原辅包企业从事注册登记工作相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人,(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:韩文清

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年八月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00  13:30-17:00

原辅包关联审评制度的历史沿革

1.我国关联审评制度的发展历程

a)国务院厅字〔2017〕42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

b)药监局2017年146号《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

c)最新规定带来的变化

2.国际DMF制度介绍

a)FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别

b)DMF注册流程解析

c)下一步我国法规变化趋势预测

最新关联审评规定解读一

1.最新关联审评总体要求

a)根据化药新分类方案,关联审批范围(新注册药品企业、已登记原辅包的关联申请等)

b)原辅包登记人的平台登记和维护责任

c)制剂注册申请人如何审计供应商及控制主体责任

d)制剂企业同供应商的质量协议如何签订

2.产品登记管理

a)药用辅料和药包材登记资料填写要求及填写时的常见问题

b)案例讲解:某辅料的填表登记情况讲解

c)仿制制剂原料药的单独审评审批

d)免登记产品详解——如何证明已认可安全性

案例解析 互动答疑

第二天

09:00-12:00  13:30-17:00

最新关联审评规定解读二

1. 原辅包登记信息(关联审评资料的动态维护和更新管理)

a)原料药技术变更如何提交变更申请

b)制剂生产企业如何根据工艺变更补充申请(生产工艺变更技术指导)

c)案例:原辅包的技术变更如何在年报中体现

2. 新法规下的监督管理

a) 新政下,当地药监局对辅料和包材的监管变化

b)《药用辅料生产质量管理规范》(国药监安〔2006〕120号)

c)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第13号)

关联审评实施常见问题讨论

1.企业内部如何评估及实施关联审评

a)关联审评后,国内药企研发策略的调整

b) 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

2. 进口原辅包的审评要求

3. 包材关联审评的执行过程中可能遇到的主要问题

编辑: 会议君   

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