各有关单位：
美国药典(USP)目前正在对USP的格式及其在线平台进行一些修改，计划停止以当前格式打印USP- NF。同时，USP中的内容也在持续发生着变化。与此同时，中国2020版药典也在进行起草征求意见过程中。对于广大药企来说，对于USP的变化，是需要深刻理解和全面掌握的趋势。但是由于历史原因，现阶段大家还存在对USP各内容理解不到位掌握不完整的情况。甚至对于QC和法规人员来说，如何对最新USP的变化不能全面理解，就无法在日常工作中进行更新，更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。
故面对众多新变化、新要求，您是否了解并已做好充分的准备？如果有相关药典专家，能够将USP药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，通过对药典新章节架构的详细介绍，帮助您最快最有效地了解和使用《美国药典-国家处方集》(USP-NF)及其他美国药典颁布的权威标准，相信对各大企业相关知识的认识和提高，会非常有帮助。为此，我单位定于2019年9月24-26日在苏州市举办"2019美国药典USP更新及有效使用"专题研修班"。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年9月24-26日 (24日全天报到)
报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
主讲人：
陆国浩，美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理，美国药典委员会药典培训专家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本协会特邀讲师。主讲人：丁老师 资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会，大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及国家局高研院特聘讲师。
三、参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人：韩文清
电话：13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年八月
日 程 安 排 表
第一天09:00-12:00 13:30-16:30
一.、USP历史及机构概要
1.定义、历史与法律地位
2.USP组织机构
3.药典标准开发和修订流程
4.USP项目及产品
二、 USP -NF导读
1.USP-NF可用版本
2.什么是USP-NF
3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等
4.前言、凡例及常见问题解答
5.各论分类及如何快速寻找
6.通则常见问题解答
7.试剂和参考表
三、.美国药典在线版使用介绍
四、信息解析一凡例
1.USP-NF的内容层级关系
2.凡例章节1-10介绍
3.澄消天键词可读胖
4.重要数字与公差
5.成分与流程
6.添加物、测试与分析、定义和缩写
五、USP-NF通则
1.通则的章节与分类
2.通则的使用:研发、申报、放行
3.新通则介绍、通则变更信息
4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等 5.与生产有关的通则
六、各论解析
1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍
2.各论常见问题解答
七、 USP标准修订流程
1.新各论/修订提案提交
2.药典论坛使用
第二天09:00-12:0013:30-16:30
一、比较《中国药典》2020版的修改变化
1.品种遴选和淘汰
2.什么是良好药典规范（GPhP）
二、USP药典转化应用
1.USP标准品管理
1).USP标准品的使用要求及如何购买
2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响
2.USP杂质研究-USP元素杂质要求
3.USP辅料及包材标准更新变化
4.药典分析方法的验证、确认和转移
1).USP中的分析方法生命周期管理
2).如何建立企业方法管理SOP
3).生物检定的设计、开发和验证
5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP 案例：某仿制药参考USP生成质量标准
三、USP美国药典微生物检测
1.非无菌产品的细菌计数测试
2.非无菌产品的微生物测试
3.无菌测试
4.良好微生物实验室规范
5.案例：企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP
6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较
汇款账号：
备注苏州药典培训
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
