2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班(苏州9月)

作者:   2019-08-27
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  • 会议时间: 2019-09-24至 2019-09-26
  • 会议地点: 苏州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

美国药典(USP)目前正在对USP的格式及其在线平台进行一些修改,计划停止以当前格式打印USP- NF。同时,USP中的内容也在持续发生着变化。与此同时,中国2020版药典也在进行起草征求意见过程中。对于广大药企来说,对于USP的变化,是需要深刻理解和全面掌握的趋势。但是由于历史原因,现阶段大家还存在对USP各内容理解不到位掌握不完整的情况。甚至对于QC和法规人员来说,如何对最新USP的变化不能全面理解,就无法在日常工作中进行更新,更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。

故面对众多新变化、新要求,您是否了解并已做好充分的准备?如果有相关药典专家,能够将USP药典进行全面梳理,针对各大版块进行详细讲解,同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练,通过对药典新章节架构的详细介绍,帮助您最快最有效地了解和使用《美国药典-国家处方集》(USP-NF)及其他美国药典颁布的权威标准,相信对各大企业相关知识的认识和提高,会非常有帮助。为此,我单位定于2019年9月24-26日在苏州市举办"2019美国药典USP更新及有效使用"专题研修班"。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年9月24-26日   (24日全天报到)

报到地点:苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

主讲人:

陆国浩,美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理,美国药典委员会药典培训专家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本协会特邀讲师。主讲人:丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会,大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及国家局高研院特聘讲师。

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:韩文清

电话:13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一九年八月

日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00   13:30-16:30

一.、USP历史及机构概要

1.定义、历史与法律地位

2.USP组织机构

3.药典标准开发和修订流程

4.USP项目及产品

二、 USP -NF导读

1.USP-NF可用版本

2.什么是USP-NF

3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等

4.前言、凡例及常见问题解答

5.各论分类及如何快速寻找

6.通则常见问题解答

7.试剂和参考表

三、.美国药典在线版使用介绍

四、信息解析一凡例

1.USP-NF的内容层级关系

2.凡例章节1-10介绍

3.澄消天键词可读胖

4.重要数字与公差

5.成分与流程

6.添加物、测试与分析、定义和缩写

五、USP-NF通则

1.通则的章节与分类

2.通则的使用:研发、申报、放行

3.新通则介绍、通则变更信息

4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等  5.与生产有关的通则

六、各论解析

1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍

2.各论常见问题解答

七、 USP标准修订流程

1.新各论/修订提案提交

2.药典论坛使用

第二天09:00-12:0013:30-16:30

一、比较《中国药典》2020版的修改变化

1.品种遴选和淘汰

2.什么是良好药典规范(GPhP)

二、USP药典转化应用

1.USP标准品管理

1).USP标准品的使用要求及如何购买

2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响

2.USP杂质研究-USP元素杂质要求

3.USP辅料及包材标准更新变化

4.药典分析方法的验证、确认和转移

1).USP中的分析方法生命周期管理

2).如何建立企业方法管理SOP

3).生物检定的设计、开发和验证

5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP    案例:某仿制药参考USP生成质量标准

三、USP美国药典微生物检测

1.非无菌产品的细菌计数测试

2.非无菌产品的微生物测试

3.无菌测试

4.良好微生物实验室规范

5.案例:企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP

6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较

汇款账号:

备注苏州药典培训

户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

编辑: 会议君   

声明:

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