2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施关键点控制(杭州-北京)

作者:   2019-09-04
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  • 会议时间: 2019-10-24至 2019-10-26
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

新修订颁布的《药品管理法》体现了监管理念的变革与制度创新,标志着我国药品管理进入一个新时代。它奠定了健康中国规划目标2030年中国跨入制药强国行列的法律基础。它不论对监管和业界都带来巨大的影响,既是机遇也是挑战。因而不论大中小企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展,抓不住机遇就会被淘汰。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。为了帮助企业提升认识、规划未来、早日行动和规范运行,为此,本单位定于2019年10月、11月分别在杭州、北京市举办“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施关键点控制培训班”。

现就有关培训事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

1.会议时间:2019年10月24-26日 (24日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间:2019年11月7-9日 (7日全天报到)

报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

讲师介绍:李永康,曾在国内外知名药企担任高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉全球制药质量法规,长期担任质量法规总监,具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

本课程由李永康老师原创设计,课程深入解读《药品管理法》相关条款,且结合工作实际吸收了大量的国内外药业先进的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑既有高度又有深度,既考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

2.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;

3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA人员;

4.从事药品生产与技术的管理人员、验证管理人员;

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:韩文清

Q Q: 755646218

手  机: 13601239571

邮 箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月

课  程  安  排

第一天

9:00-12:00  14:00-17:00

模块一:实施药品管理法的深远意义和挑战

第1节:新时代、新里程、新机遇和新挑战

第2节:对总则相关条款的解读(对产业界影响,实施关键点)

第3节:后续行政法规、规章、标准和指南的配套、跟进与关注

模块二:药品研制和注册

第1节:对药品研制和注册条款的解读(对产业界影响,实施关键点);

第2节:如何准确理解与申报药品管理法中所指的生产工艺;

第3节:药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨

第4节:药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺;

第5节:注册过程中如何对工艺变更进行控制

模块三:药品上市许可持有人

第1节:MHA条款的解读(对产业界影响,实施关键点);

第2节:上市许可持有人(MAH)承担的法律责任;

第3节:MHA如何避免出现假药劣药的违法风险;

模块四:药品上市许可持有人如何建立研发质量管理体系

第1节:药物研发质量管理体系建立与实施的策略;

第2节:药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策;

第3节:研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控;

第4节:GLP与GMP在质量管理上的相同点与不同点;

第5节:GMP-like与临床试验用药物GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系

第6节:非GMP阶段、GMP-like阶段和商业化生产GMP阶段的相同点与不同点;

第7节:研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由;

第8节:药物研发项目管理的高效运作模式;

第二天

9:00-12:00 13:30-16:30

模块五:药品生产

第1节:对药品生产条款的解读(对产业界影响,实施关键点);

第2节:产业界实施GLP/GCP/GMP属违规与违法的区分与判断;

模块六:药品上市后管理

第1节:对药品上市后管理条款的解读(对业界影响,实施关键点)

第2节:药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法;

第3节:EMEA/FDA/CDE对不同变更类别的判断原则比较;

第4节:不同变更的监管审批权限与变更分类举例;

模块七 如何评估、研究和验证药品上市后的变更

第1节:如何对生产工艺变更进行评估;

第2节:工艺变更研究的企业通用方法与适用范围;

第3节:CPP和CQA在变更研究中的应用;

第4节:单元操作研究如何实施的关键点和案例分析;

第5节:实验批研究如何实施与关键控制点;

第6节:工艺验证的精髓/方法/生命周期与循环;

模块八:如何坚守法规底线不碰红线

第1节:法律、法规、规章、标准和规范有何区别;

第2节:如何识别与理解法规中条、款、项、目的分层与意义;

第3节:如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别;

第4节:如何区分法规中的红线和底线;

第5节:我们如何增强红线意识,树立底线思维;

第6节:如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理

编辑: 会议君   

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