在药品的研发、生产、持续改进的过程中，分析方法是一种重要的工具，对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。而随着QbD 理念的引入及应用，研究者已经开始逐步在分析方法开发中运用QbD 的理念，
结合这些应用的进展，制定一种基于QbD 的系统性分析方法开发策略。而近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展，帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。而药物稳定性关系到药物的安全性和有效性，是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节，药物制剂的水吸附特性、包材的选择、反应动力学等均对药品的稳定性有重要影响。
根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物研发、质量分析人员的业务水平，如何使开发的分析方法学更加合理有效；帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，以确保药品安全有效、质量可控。为此，我单位定于2019年10月17-19日在上海市举办“如何以QbD理念建立高效、高质量的分析方法及液相色谱方法实践专题研修班”。现将有关事项通知如下：
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
协办单位: 南京海维医药科技有限公司
支持单位: 青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年10月17-19日 (17日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见（日程安排表)
主讲嘉宾：
肖柏明博士，分析研发资深专家，现任药明康德特约分析顾问，曾在百时美施贵宝、先声药业等从事分析和项目管理工作。深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。协会特邀专家。
安建国博士，资深专家 ， 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，龙头药企分析副总裁。协会特聘专家。
王立坤博士，南京海维医药科技有限公司创始人。曾在强生任资深科学家，在恒瑞任南京研究所所长，曾获恒瑞医药爱迪生发明奖，协会特邀讲师。
郭永辉博士，多次参加科技部重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品注册核查员。本协会特聘讲师。
乔飞老师，现任Honeywell中国区技术经理，在高分子材料的研发、表征、应用领域有近10年的经验，熟悉高分子材料在药品，化妆品研发和生产中的应用。
三、参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年九月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:00-17:00
一、化合物理化属性与表征
二、强降解实验的合理设计
三、原辅料相容性实验的设计与解读
四、稳定性指示分析方法的开发
1.我们为什么应该认真地关注具有稳定性指示作用的分析方法？
2.当分析方法失去稳定性带来的危害
– 案例分析
3.药物降解化学对开发指示稳定性方法基本策略
4.如何才能建立稳定性指示的分析方法？
一、如何结合QbD理念建立高效、高质量的分析方法
1.分析方法开发中的挑战和重点
2.药物质量标准、重要决策树和分析方法
3.分析方法及其在研发不同阶段的要求
4.分析方法的变异控制和方法耐用性的保障
5 .方法技术选择与优化
二、药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化
三、杂质谱研究的思维和实践
1. 杂质研究的相关指导原则
2.碱性药物高效液相色谱分析的挑战以及改进方法
3.仿制药杂质谱研究的思维和实践
四、药用主要包材的材料学属性
五、泡罩包装工艺开发的要点
六、泡罩包装的质量评价
第二天
09:00-12:00 13:00-16:30
一、药物降解动力学基础
二、温度、水敏感对药物稳定性的影响
三、注射剂、冻干制剂稳定性研究关键点
四、药物包材对稳定性的影响与控制
五、工艺控制对稳定性的影响与控制
一、液相色谱方法在药物研发中的重要作用
二、用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法
1.科学建立有关物质方法的思维和实践
2.多功能方法开发系统的使用（案例分享）
3.计算机软件模拟-分析方法的优化（案例分享）
三、实际案例分享
1..流动相选择经常出现的问题、解决方法及其思维逻辑
2.固定相选择经常出现的问题、解决问题的思维与实践
3..色谱方法开发中的常出现的综合问题分析、解决方法及优化
