如何以QbD理念建立高效、高质量的分析方法及液相色谱方法实践(上海10月)

作者:   2019-09-05
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  • 会议时间: 2019-10-17至 2019-10-19
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

在药品的研发、生产、持续改进的过程中,分析方法是一种重要的工具,对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。而随着QbD 理念的引入及应用,研究者已经开始逐步在分析方法开发中运用QbD 的理念,

结合这些应用的进展,制定一种基于QbD 的系统性分析方法开发策略。而近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展,帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。而药物稳定性关系到药物的安全性和有效性,是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节,药物制剂的水吸附特性、包材的选择、反应动力学等均对药品的稳定性有重要影响。

根据当前新药研发形势的需要,为进一步夯实与提高药物研发、质量分析人员的业务水平,如何使开发的分析方法学更加合理有效;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,以确保药品安全有效、质量可控。为此,我单位定于2019年10月17-19日在上海市举办“如何以QbD理念建立高效、高质量的分析方法及液相色谱方法实践专题研修班”。现将有关事项通知如下:

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

协办单位: 南京海维医药科技有限公司

支持单位: 青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年10月17-19日   (17日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见(日程安排表)

主讲嘉宾:

肖柏明博士,分析研发资深专家,现任药明康德特约分析顾问,曾在百时美施贵宝、先声药业等从事分析和项目管理工作。深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。协会特邀专家。

安建国博士,资深专家 , 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,龙头药企分析副总裁。协会特聘专家。

王立坤博士,南京海维医药科技有限公司创始人。曾在强生任资深科学家,在恒瑞任南京研究所所长,曾获恒瑞医药爱迪生发明奖,协会特邀讲师。

郭永辉博士,多次参加科技部重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品注册核查员。本协会特聘讲师。

乔飞老师,现任Honeywell中国区技术经理,在高分子材料的研发、表征、应用领域有近10年的经验,熟悉高分子材料在药品,化妆品研发和生产中的应用。

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮    箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一九年九月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00 13:00-17:00

一、化合物理化属性与表征

二、强降解实验的合理设计

三、原辅料相容性实验的设计与解读

四、稳定性指示分析方法的开发

1.我们为什么应该认真地关注具有稳定性指示作用的分析方法?

2.当分析方法失去稳定性带来的危害

– 案例分析

3.药物降解化学对开发指示稳定性方法基本策略

4.如何才能建立稳定性指示的分析方法?

一、如何结合QbD理念建立高效、高质量的分析方法

1.分析方法开发中的挑战和重点

2.药物质量标准、重要决策树和分析方法

3.分析方法及其在研发不同阶段的要求

4.分析方法的变异控制和方法耐用性的保障

5 .方法技术选择与优化

二、药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化

三、杂质谱研究的思维和实践

1. 杂质研究的相关指导原则

2.碱性药物高效液相色谱分析的挑战以及改进方法

3.仿制药杂质谱研究的思维和实践

四、药用主要包材的材料学属性

五、泡罩包装工艺开发的要点

六、泡罩包装的质量评价

第二天

09:00-12:00 13:00-16:30

一、药物降解动力学基础

二、温度、水敏感对药物稳定性的影响

三、注射剂、冻干制剂稳定性研究关键点

四、药物包材对稳定性的影响与控制

五、工艺控制对稳定性的影响与控制

一、液相色谱方法在药物研发中的重要作用

二、用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法

1.科学建立有关物质方法的思维和实践

2.多功能方法开发系统的使用(案例分享)

3.计算机软件模拟-分析方法的优化(案例分享)

三、实际案例分享

1..流动相选择经常出现的问题、解决方法及其思维逻辑

2.固定相选择经常出现的问题、解决问题的思维与实践

3..色谱方法开发中的常出现的综合问题分析、解决方法及优化

编辑: 会议君   

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