早在2015和2017年，国务院就印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的系列意见，其中提出了鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点等一系列重大改革。新法更将改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新药。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，是本次新法的核心要点之一。
未来将有一系列配套制度，鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。对广大研发企业来说，这意味着什么？需要研发部门如何立项？如何调整战略？如何配置资源？为此，本次培训从宏观层面出发，请到行业资深专家，从研发项目开展的各个基础环节出发，分析研发部门应该如何应对新法的实施。相信，对于国内各新药研发企业的管理人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2019年10月19日至21日在南京市举办“2019药法新形势下的研发项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对新药研发管理深入解析，帮助企业厘清思路，为未来研发奠定基础。
一、时间地点
时间：2019年10月19日-21日 （培训两天、19日全天报到）
地点：南京市 （具体地点、报名后通知）
二、培训对象
制药企业管理人员、研发人员、申报人员、质量控制管理人员等相关人员。
三、培训形式
邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
四、培训费用:
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联 系 人: 韩文清
手机/微信：13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月
课 程 安 排
第一天
09:00-12:00 14:00-17:00
新药品管理法给新药研发方向带来的变化 09:00-12:00
1.以临床价值为导向的创新药
未来哪些产品有趋势成为重磅？ 药企如何基于自身优势开展立项
新药研发的费用、时间如何估算 如何查询专利及开展专利分析
2.部门配置如何适应新形势的变化
a) 新药团体应配备的人员：制剂团、方法开发、辅助部门、申报等团队
b) 案例：研发项目的管理形式及如何及时跟踪进度
c) 如何开展研发的人员的培训
主讲老师： 雒家良 先后工作于杜邦中国/上海辉瑞制药 （运营总监）/龙沙中国 （中国区负责人）/步长制药 （运营管理中心总经理）/华海药业原料药事业部总经理和葡萄牙好利安旗下iMAX公司全球CEO，具有丰富的制药企业全面运营管理经验，精通研发生产和国际运作和CGMP，EHS，对于国际市场原料药和制剂药物的研发和销售有第一手的成功运作经验
企业上市许可持有人的规划管理
13:30-17:00
1.上市许可持有人的全过程负责
2.研发企业如何对研制、生产、经营、使用进行有效监督
3.MAH如何建立药品质量保证体系
a) 研发关键流程应该建立哪些控制
b) 如何评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
c) MAH如何建立追溯制度
4.MAH如何同NMPA进行年度汇报
a) 汇报药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况
b) 如何开展药品上市后研究
主讲老师：李老师 国家级检查员
第二天
09:00-12:00 14:00-17:00
按照ICH要求开展研发工作 09:00-12:00
1.ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则
a) 按QbD原则设计产品的开发路线图
b) 案例：创新产品如何制定QTPP并确定CQA
c) 制剂工艺的设计及研究要点
2.如何进行原辅包的选择，结合最新关联审评要求
3.药品处方研究的技术关键点解析
a) 操作：现场以某制剂为例，拆分研发工作开展进度
案例：某制剂小试、中试、放大研究的路线图
主讲老师：周晓堂 十年以上制剂研发经验 专注高端制剂研发在固体缓控释、复方制剂、吸入制剂、混悬剂和无菌制剂等方面经验丰富，曾在恒瑞医药从事新药、仿制药和新剂型的制剂研究。
申报注册如何准备检查 14:00-17:00
1. 如何准备申报资料
a) 如何开展一并审评审批：API、辅料包材、质量标准生产工艺等
b) NMPA对eCTD的最新要求以及企业如何准备
2. 现场人机料法环的准备
a)物料检查要点：供应商管理、标准品、研发样品现场管理
b)生产现场核查要点：生产现场的设备台帐、生产批记录管理、注册工艺现场检查的要点
c)研发实验室现场核查要点：设备校准及验证、检查时设备资料准备
3.近年来药监局检查常见问题项目的趋势及统计
主讲老师：孟晓峰博士 美国人福Epic Pharma CEO。
