药品生产及设备管理论坛(南京-11月)

作者:   2019-09-09
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  • 会议时间: 2019-11-18至 2019-11-20
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势,对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格,加之生产需求及行业技术的不断变化,制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战,此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家,工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人,以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。

本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式,分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解,以特定的工艺设备需求为出发点,探讨国际制药生产和设备的先进理念,将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享,以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。

组织机构

指导单位:

国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院

主办单位:

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心

协办支持:

苏州优谱德精密仪器科技有限公司
施其勒司(广州)仪器有限公司
更多支持邀请中

会议时间:

2019年11月18日-20日(18日全天签到)

会议地点:

南京·曙光国际大酒店

会议费用:

会议费:1500元/人,2人以上1000元\人(含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用),住宿费自理。住宿费460一间/天,含早餐。

联系人:韩文清13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

会议特色:

法规动态、生产工艺、验证管理、生命周期、面向海外

会议亮点:

定制化、专业性、全方位满足各项需求
追踪最新国内外药品生产法规动态
学习领先药厂的生产及设备管理技术
探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理、设备生命周期管理的优秀实践
解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路
分析如何在新政下实现GMP的合规化
拟邀请嘉宾:

张文周   原国家食品药品监督管理局副局长
李老师   国家检查员 检查组组长
张老师   重庆食品药品检验检测研究院副院长  国家级检查员
高春花   深圳立健药业  质量副总
雒家良   IMAX公司 CEO
安国红   华北制药首席质量专家、十一届药典委委员
安永宏   人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理
吴老师    跨国知名药企工程总监
姚老师    曾任职国际大型药企生产总监、工程总监
刘老师    知名国际大型外企生产厂长
更多专家邀请中

第一天:议程安排:

Day1主论坛

8.10-8.40    协会领导致开幕词

生产质量管理中的最新法规解析

08:40-09:15

新药品管理法监管要求解读

09:15-09:45

过程控制IPC最新趋势

FDA法规介绍(PAT、RTRT)

不同剂型,IPC控制案例

09:45-10:15

新政下的GMP检查形式与要点

·GMP检查形式和检查要点

·常见检查缺陷分析

10:15-10:30

茶歇

良好的生产质量管理体系

10:30-11:10

如何建立健全药品生产过程质量保证体系

·质量保证体系的概念及构成

质量保证体系建立和运行思路

·质量保证体系文件的编写思路

11:10-12:05

设备生命周期管理

风险管理在设备生命周期管理中的运用

GMP设备的选型及购买

通过风险建立设备预防性维护计划PM

12:05-01:30

自助午餐

议程安排:

Day1分会场一:药品生产过程控制

13:30-15:30

生产过程参数设计

工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

基于QBD的生产过程控制

如何确定CPP和CQA

安利:如何对现行工艺进行风险评估,发现关键监控点

15:30-17:30

IPC过程控制的手段

On-line/at-line/

in-line/ off-line常见控制手段

不同剂型、不同经济效益,如何选择在线监控方法

案例:在线监控仪器设备的验证

Day1分会场二:污染和交叉污染

13:30-15:30

生产过程的质量风险

通过483观察项,分析常见的污染问题及交叉污染

国内飞检过程中经常发现的污染问题

案例:企业如何通过自查分析生产线污染风险

15.30-17.30

生产过程污染控制策略

如何防止生产过程中的污染和交叉污染:人机料法环

常见的风险管控方法

污染控制方法:过滤器

新技术:一次性生产设备

Day2分会场三:生产相关验证

08:30-09:50

工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则

首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键

如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划

固体制剂工艺验证举例

09:50-11:00

清洁验证过程中的挑战及策略

清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择

专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

清洁验证的残留限度计算与选择

11:00-12:00

无菌工艺验证

无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测

培养基模拟灌装方案的设计及实施

Day2分会场四:生产设备生命周期

08:30-10:00

设备安装调试及确认

最新ISPE确认及验证要求异同比较

调试现场管理及GEP要求

3Q文件的撰写及实施

10:00-12:00

设施设备的生命周期管理

设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程

设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑

如何发现及节省生产过程中的不必要开支

Day2分会场五:生物制药

13:30-14:30

国内外生物制品的法规概述

国内外生物制品法规要求对比

生物制剂在中国的挑战与应对策略

14:30-15:30

生物制剂项目的设计及管理

国内外GMP对生物制药厂房设计要求

生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析

15:30-16:30

生物制药工艺中的过滤技术

常见过滤系统的对比分析及选择

过滤生产中的风险评估

Day2  分会场六:生产信息化及自动化

13:30-14:30

符合GMP要求的信息化生产管理

PLM,ERP, MES @GMP

信息化能够给企业带来哪些改变和好处

人、机、料、法、环关键环节的信息化应用

除菌过滤过滤验证概述

生物制药项目实施常见问题

14:30-15:30

如何实施GMP自动化生产

当前行业内,自动化新技术新装备发展趋势解读

自动化生产如何计划及安排

案例:某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示

15:30-16:30

GMP自动化生产设备的种类及应用

不同剂型如何选择自动化设备供应商

自动化设备验证开展要点

编辑: 会议君   

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