近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格，加之生产需求及行业技术的不断变化，制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战，此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家，工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。
本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式，分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解，以特定的工艺设备需求为出发点，探讨国际制药生产和设备的先进理念，将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享，以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。
组织机构
指导单位：
国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
协办支持：
苏州优谱德精密仪器科技有限公司
施其勒司（广州）仪器有限公司
更多支持邀请中
会议时间：
2019年11月18日-20日（18日全天签到）
会议地点：
南京·曙光国际大酒店
会议费用：
会议费：1500元/人，2人以上1000元\人（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。住宿费460一间/天，含早餐。
联系人：韩文清13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
会议特色：
法规动态、生产工艺、验证管理、生命周期、面向海外
会议亮点：
定制化、专业性、全方位满足各项需求
追踪最新国内外药品生产法规动态
学习领先药厂的生产及设备管理技术
探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理、设备生命周期管理的优秀实践
解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路
分析如何在新政下实现GMP的合规化
拟邀请嘉宾:
张文周 原国家食品药品监督管理局副局长
李老师 国家检查员 检查组组长
张老师 重庆食品药品检验检测研究院副院长 国家级检查员
高春花 深圳立健药业 质量副总
雒家良 IMAX公司 CEO
安国红 华北制药首席质量专家、十一届药典委委员
安永宏 人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理
吴老师 跨国知名药企工程总监
姚老师 曾任职国际大型药企生产总监、工程总监
刘老师 知名国际大型外企生产厂长
更多专家邀请中
第一天：议程安排:
Day1主论坛
8.10-8.40 协会领导致开幕词
生产质量管理中的最新法规解析
08:40-09:15
新药品管理法监管要求解读
09:15-09:45
过程控制IPC最新趋势
FDA法规介绍（PAT、RTRT）
不同剂型，IPC控制案例
09:45-10:15
新政下的GMP检查形式与要点
·GMP检查形式和检查要点
·常见检查缺陷分析
10:15-10:30
茶歇
良好的生产质量管理体系
10:30-11:10
如何建立健全药品生产过程质量保证体系
·质量保证体系的概念及构成
质量保证体系建立和运行思路
·质量保证体系文件的编写思路
11:10-12:05
设备生命周期管理
风险管理在设备生命周期管理中的运用
GMP设备的选型及购买
通过风险建立设备预防性维护计划PM
12:05-01:30
自助午餐
议程安排:
Day1分会场一：药品生产过程控制
13:30-15:30
生产过程参数设计
工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
基于QBD的生产过程控制
如何确定CPP和CQA
安利：如何对现行工艺进行风险评估，发现关键监控点
15:30-17:30
IPC过程控制的手段
On-line/at-line/
in-line/ off-line常见控制手段
不同剂型、不同经济效益，如何选择在线监控方法
案例：在线监控仪器设备的验证
Day1分会场二：污染和交叉污染
13:30-15:30
生产过程的质量风险
通过483观察项，分析常见的污染问题及交叉污染
国内飞检过程中经常发现的污染问题
案例：企业如何通过自查分析生产线污染风险
15.30-17.30
生产过程污染控制策略
如何防止生产过程中的污染和交叉污染：人机料法环
常见的风险管控方法
污染控制方法：过滤器
新技术：一次性生产设备
Day2分会场三：生产相关验证
08:30-09:50
工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则
首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键
如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划
固体制剂工艺验证举例
09:50-11:00
清洁验证过程中的挑战及策略
清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择
专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略
清洁验证的残留限度计算与选择
11:00-12:00
无菌工艺验证
无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测
培养基模拟灌装方案的设计及实施
Day2分会场四：生产设备生命周期
08:30-10:00
设备安装调试及确认
最新ISPE确认及验证要求异同比较
调试现场管理及GEP要求
3Q文件的撰写及实施
10:00-12:00
设施设备的生命周期管理
设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程
设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑
如何发现及节省生产过程中的不必要开支
Day2分会场五：生物制药
13:30-14:30
国内外生物制品的法规概述
国内外生物制品法规要求对比
生物制剂在中国的挑战与应对策略
14:30-15:30
生物制剂项目的设计及管理
国内外GMP对生物制药厂房设计要求
生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析
15:30-16:30
生物制药工艺中的过滤技术
常见过滤系统的对比分析及选择
过滤生产中的风险评估
Day2 分会场六：生产信息化及自动化
13:30-14:30
符合GMP要求的信息化生产管理
PLM,ERP, MES @GMP
信息化能够给企业带来哪些改变和好处
人、机、料、法、环关键环节的信息化应用
除菌过滤过滤验证概述
生物制药项目实施常见问题
14:30-15:30
如何实施GMP自动化生产
当前行业内，自动化新技术新装备发展趋势解读
自动化生产如何计划及安排
案例：某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示
15:30-16:30
GMP自动化生产设备的种类及应用
不同剂型如何选择自动化设备供应商
自动化设备验证开展要点
