GMP实施难点高级培训暨GMP难点深度理解 与完美实施

作者:   2013-11-25
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  • 会议时间: 2013-12-20至 2013-12-22
  • 会议地点: 广州市
  • 电话:15901510507
  • 传真:
  • 联系人:李涛
  • Email: yiyaolitao@163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:当前,实施新版GMP二年多来,企业在实施中遇到很多实际的困惑和难题,如何解决这些实施中的困惑与难题是企业目前的当务之急。为了满足制药企业的需求,更好准确地理解与实施新版GMP(和欧美GMP)的要求,切实保证药品质量。全国医药技术市场协会将邀请国内著名专家于2013年12月20-22日在广州市举办关于“GMP实施难点高级培训暨GMP难点深度理解与完美实施”培训班。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:


一、会议时间地点:时间:2013年12月20日-22日(20日全天报到)地点:  广州市 (地点确定直接通知报名者)

二、课程内容和特点: 

第1节:高效质量体系的最佳维护——重点包括:FDA/Q10/中国GMP/ISO9001质量体系的比较;高效的质量管理体系的构建与维护;高效的质量管理体系要素与实施要点等。 

第2节:全球业界最新质量风险管理实施策略——重点包括:QRM在药界的现状;全球法规的要求进展;监管机构的期望和要求;实施QRM的挑战;风险管理最低合理可行原则;国内实施质量风险管理的几个误区;QRM实施的顶层设计与应用;实施QRM的总体思路;实施QRM的管理策略与举例;质量风险管理官方重点检查。 

第3节:新版GMP条款深度理解与务实操作案例——重点包括:涉及多个工厂的质量管理工作如何进行顶层设计(质量政策的应用);制药企业职责建立的标准和方法;如何定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性;校验中的管理难点与控制;无菌验证与装载模式;培养基模拟灌装(无菌API与无菌制剂);官方GMP现场检查方式与检查策略;其它多个GMP条款与附录的深度理解与务实操作。 

第4节:验证管理的深层次问题——重点包括:校验/确认/验证区别;确认和验证对象间的关系;验证策略的选择;FDA不可接受的回顾性验证的情况;FDA工艺验证的三个阶段实施;深刻理解验证和确认生命周期;持续保持验证状态的实施;无菌验证的难点及要点;隔离技术使用的关注点推荐;实验室符合性确认管理;分析方法转移/确认/验证实施中的关键点;QC实验室质量控制点(检查重点)关联图解。 

第5节:CAPA的最佳实践——重点包括:CAPA的最佳实践操作关键点;根本原因、CA与PA的区分关键;GMP执行力的衡量标准等。 

第6节:以创新培训模式推进培训效果——重点包括:现代培训与传统培训的理念区别;两大培训方式的选择根据;培训管理系统的三个关键操作层面;如何按职责确定培训课程和安排培训;量化培训需求的管理逻辑与培训需求量化法;静态培训需求与动态培训需求图示练习;培训效果的定期评估方法;资质认定的评估过程;如何区分是管理问题还是培训问题;以创新的培训模式推进培训效果等。 

第7节:质量方针/质量目标的有效实施——重点包括:质量方针/质量目标/质量计划的关系;如何建立质量目标的内容;如何建立和考核质量目标(KPI)等。 第8节:制药企业组织框架的GMP判断标准——重点包括:最佳制药组织的框架标准(GMP与商务判断标准);组织框架的案例分析;质量负责人兼质量受权人的职责应包括的内容;GMP有关职责方面的问答等。

三、时间安排与主讲人介绍:时间安排:第一天主讲内容:第一节到第四节;第二天主讲内容:第五节到第八节  主讲人: 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家,新版GMP指南编写人员;曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特,培训过程随时接受学员提问,给学员提供最佳的实践问答。

四、参加对象    药监局监管人员;药企中高层管理人员;QA人员;生产管理人员;QC管理人员;设备管理人员;验证管理人员;人力资源部管理人员等。

五、会务费:1980元/人(含培训费、会务费、资料费、证书等) 食宿统一安排,费用自理(价格以函发报到通知为准)

六、会议形式说明:

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。 

3.学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。  

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

 全国医药技术市场协会

二零一三年十一月

编辑: 梦媛   

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