新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。在总则中明确规定——国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，增加和完善了10多个条款和多项制度举措，其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。
药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
以往，我们都是药品文号与生产企业捆绑的形式，无法有效追溯药品生命周期的案例性，也无法清楚定位责任主体。新执行的MAH制度，是在全国10省市进行了三年试点的基础上，借鉴了国外先进管理经验，完成修改，对未来二十年，国内药品研发生产市场的管理，会产生非常重要的影响。
目前，对于该制度，国内大多数药企还是较陌生。如果能够以新药法为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度MAH的核心，对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。
为此，本单位定于2019年10月25日至27日在南京市举办“2019新药法下药品上市许可人制度实施策略专题培训班”，邀请业内权威专家进行解析，具体通知如下：
一、时间地点
时间：2019年10月25日-27日 （培训两天、25日全天报到）地点：南京市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象
制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。
三、培训形式
邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
四、培训费用
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联 系 人:韩文清
手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月
日程安排
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
药品管理法带来的MAH要求和变化
1.《药品管理法》2019年修改
a)第三章 药品上市许可持有人
b)MAH的定义和作用
c)MAH的权利及责任概述
2.国家药品上市许可持有人数据库的查询和使用
3.国际MAH相关法规参考
a)欧盟药品上市许可持有人三种不同方式介绍及对比
b)国外药品上市许可人审批流程及参考《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示
1.上市许可审评审批程序
a)企业相关资料准备
b)企业质量安全责任承担能力，及文件的把控及审核
2.制度试点省份实施过程中常见问题及案例
3.持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决
主讲老师：资深法规起草专家
第二天
09:00-12:00 13:30-17:00
MAH的战略布局和应用
1.国内研发企业如何制定MAH战略
a)什么样的公司才能收购批文
b)未来产业结构及创新研发的优化趋势
c)CRO的专业化分工
d)境外企业的MAH操作
2. 上市许可如何转让流程
a)案例：药品上市许可的转让及与专利权转让
3. MAH应该建立哪些质量体系
4. MAH如何对研制、生产、经营、使用进行监督，能够行使哪些权利
5.MAH的委托生产风险及质量管理，法规风险的防控MAH企业新法规要求下的职责和风险
1. 新法背景下，药品质量主任责任如何落实
2.作为MAH，如何对药品生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核
3.MAH如何开展上市后评价，如何建立年度报告制度，如何进展药品上市后研究
4. MAH如何建立药品安全事件的应急预案和演练
5.上市许可持有人哪些行为会影响信用管理，会产生哪些民事责任
问题讨论
主讲老师：丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。
