2019新药法下药品上市许可人制度实施 策略(南京10月)

作者:   2019-09-18
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  • 会议时间: 2019-10-25至 2019-10-27
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。在总则中明确规定——国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益,增加和完善了10多个条款和多项制度举措,其中最大的修改,莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。

药品上市许可持有人制度,是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

以往,我们都是药品文号与生产企业捆绑的形式,无法有效追溯药品生命周期的案例性,也无法清楚定位责任主体。新执行的MAH制度,是在全国10省市进行了三年试点的基础上,借鉴了国外先进管理经验,完成修改,对未来二十年,国内药品研发生产市场的管理,会产生非常重要的影响。

目前,对于该制度,国内大多数药企还是较陌生。如果能够以新药法为出发点,深刻理解药品上市许可持有人制度MAH的核心,对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助,能够更好地与国际通行做法接轨。

为此,本单位定于2019年10月25日至27日在南京市举办“2019新药法下药品上市许可人制度实施策略专题培训班”,邀请业内权威专家进行解析,具体通知如下:

一、时间地点

时间:2019年10月25日-27日  (培训两天、25日全天报到)地点:南京市(具体地点、报名后通知)

二、培训对象

制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。

三、培训形式

邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

四、培训费用

培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联 系 人:韩文清

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月

日程安排

第一天
09:00-12:00 13:30-17:00

药品管理法带来的MAH要求和变化

1.《药品管理法》2019年修改

a)第三章 药品上市许可持有人

b)MAH的定义和作用

c)MAH的权利及责任概述

2.国家药品上市许可持有人数据库的查询和使用

3.国际MAH相关法规参考

a)欧盟药品上市许可持有人三种不同方式介绍及对比

b)国外药品上市许可人审批流程及参考《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示

1.上市许可审评审批程序

a)企业相关资料准备

b)企业质量安全责任承担能力,及文件的把控及审核

2.制度试点省份实施过程中常见问题及案例

3.持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决

主讲老师:资深法规起草专家

第二天
09:00-12:00 13:30-17:00

MAH的战略布局和应用

1.国内研发企业如何制定MAH战略

a)什么样的公司才能收购批文

b)未来产业结构及创新研发的优化趋势

c)CRO的专业化分工

d)境外企业的MAH操作

2. 上市许可如何转让流程

a)案例:药品上市许可的转让及与专利权转让

3.   MAH应该建立哪些质量体系

4.   MAH如何对研制、生产、经营、使用进行监督,能够行使哪些权利

5.MAH的委托生产风险及质量管理,法规风险的防控MAH企业新法规要求下的职责和风险

1. 新法背景下,药品质量主任责任如何落实

2.作为MAH,如何对药品生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

3.MAH如何开展上市后评价,如何建立年度报告制度,如何进展药品上市后研究

4. MAH如何建立药品安全事件的应急预案和演练

5.上市许可持有人哪些行为会影响信用管理,会产生哪些民事责任

问题讨论

主讲老师:丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理 集团MAH项目实施主要负责人,深度全程主导MAH各项工作,经验丰富。

编辑: 会议君   

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