医药行业热切期盼的《药品管理法》修订已颁布并将正式实施。深入贯彻党中央对药品管理“四个最严”的要求，众多创新性的管理制度被写入药法，其中《药品上市许可持有人制度》是《药品管理法》修订的核心制度，是贯穿全法的一条主线，是强化企业主体责任、鼓励创新优化资源配置、简政放权等系列改革举措的综合体现。
药品上市许可持有人制度在国内10个省市开展了4年的试点工作，经过国家与企业均进行了各种探索，将其写入法中，标志着中国全面推行MAH制度。MAH制度全面推开，将激发整个医药行业的创新活力，加快新药投入市场的速度，助推CRO、CMO、CSO业态取得新发展空间。也是我国医药产业由仿制向创新转变的必由路径，是医药经济发展的必然产物。但是，新《药品管理法》第三章中也对药品上市持有人提出了一系列的法律要求。
为帮助企业、科研单位更好地学习新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，了解最新法规的热点和动态、把握国家政策改革方向，了解MAH制度试点情况和MAH制度下需要关注的重点问题，帮助MAH与CMO企业之间双向选择、一起构建相互协作的质量体系；确保药品质量合规，防范委托生产中的法律风险，因此，我单位定于2019年11月2日-4日在重庆举办“新《药品管理法》解读与药品上市许可持有人制度实施专题研修班”。本次研修班授课一天半，具体内容如下：
一、主要内容：
（一）新《药品管理法》解读：
1、新《药品管理法》修订背景；
2、新《药品管理法》修订的指导原则；
(二)MAH制度及相关监管要求：
1、MAH制度设计；
2、新《药品管理法》对MAH的监管要求；
3、MAH制度下的日常监管模式和要求；
（三）MAH制度下各方职责及风险防控
1、法规对委托人和受托人的要求；
2、委托人和受托人职责；
3、风险防控措施；
（四）药物警戒制度实施：
1、MAH药物警戒体系建设与完善；
2、MAH委托药物警戒的合作与管理；
（五）药品追溯体系建设：
1、国家MAH药品追溯体系建设思路解读；
2、药品召回与救济知识解读；
备注：具体日程安排，会前将统一下发给报名人员。
二、主讲专家：
王老师，原河北省食品药品监督管理局处长、河北省食品药品检验院院长
高老师，上海市食品药品安全研究会副秘书长
李老师，国务院特殊津贴专家、国内知名药企院长、国家药典委员会专家
三、参会对象：
制药企业的研发、生产负责人，药品注册、质量负责人；高等院校、科研院所、医疗机构的研发及管理人员等；
四、会议时间地点：
时间：2019年11月2日-4日（2日全天报到）
地点：重庆市（具体地点报名后定向发给参会人员）
五、参会注册：
会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理。
优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。
六、会务组咨询方式：
联系人：崔虹 13161972592
电 话：010-82660355（兼传真）
报名邮箱：2493654492@qq.com
