随着新修的《药品管理法》公布，一系列政策出台和修改，药品研发注册阶段的质量管理变得尤为重要。2019年5月17日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》意见，以规范药品注册申请的现场检查工作，强化审评与检查环节的衔接，保证药品注册现场检查工作质量。
为协助企业和研发单位明确药品注册现场检查最新要求及检查要点，做好药品注册现场检查准备工作，提高注册申报审批效率，因此，我单位定于2019年11月2日-4日在重庆举办“药品注册现场检查、迎检准备要点及案例解析”高级研修班。届时将邀请资深审评与检查专家针对相关热点与难点问题进行进行深入解析，现诚邀贵单位选派代表出席，具体内容如下：
会务组咨询方式：
联系人：崔虹 13161972592
电 话：010-82660355（兼传真）
报名邮箱：2493654492@qq.com
一、主要内容：
1、《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》介绍；
2、药品注册现场检查程序和要求；
3、药物临床前研究现场检查要点及判定原则解析：
（3.1）、药学研究原始记录检查要点及判定原则；
（3.2）、药学研究现场检查要点及判定原则；
（3.3）、药理、毒理研究现场检查要点及判定原则；
4、药物临床研究现场检查要点及判定原则解析：
（4.1）、I期临床试验现场检查要点及判定原则；
（4.2）、II、III期临床试验现场检查要点及判定原则；
（4.3）、仿制药生物等效研究现场检查要点及判定原则；
5、药品注册生产现场检查要点、判定原则及常见问题；
6、药品注册检验抽样要求及质量检验数据真实性要求；
7、企业现场检查准备实例分享；
8、常见问题分析及热点问题答疑探讨。
二、参会对象：
各相关制药企业、药物研发单位参与药物研发、质量管理、注册申报的人员；
临床试验机构参与临床试验的研究、管理、质控人员； 国家安全性评价单位参与药理毒理研究的相关研究及管理人员等；
三、时间地点：
时间：2019年11月2日-4日
地点：重庆市（具体地点报名后定向发给参会人员）
四、参会注册：
会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理。
优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。
