2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。
新《药品管理法》，给药企带来了诸多变化：
l药品的定义发生了变化；
l假药、劣药的范围发生了变化；
l未来药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任如何界定；
l药品追溯体系如何建立……
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。针对以上改变行业的变化，广大企业如何适应，如何调整，如何在新法规中占据先机？为此，本次培训从宏观层面出发，请到行业资深专家，从最新法规入手，分析企业各版块的运行配合，相信对法规的理解和解读、对企业的管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2019年10月24日至26日在重庆市举办第三期“2019新《药品管理法》实施解读专题培训班”，邀请起草、修订老师针对新《药品管理法》深入解析，帮助企业厘清思路，为未来发展奠定基础。详细通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年10月24-26日(24日全天报到)
报到地点：重庆市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13718801343
邮箱:linlong1hao@163.com
联系人：林珑
微信：z13718801343
Q Q: 1213113471
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年九月
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
法规带来的新的定义和制度
1.假药、劣药定义的变化
a)企业如何定义及规避假药劣药风险
2.药品追溯制度
a)中国现阶段追溯制度的历史变化
b)如何建立适应新时代法规的药品追溯
3.药品储备和供应
a)药品供求监测体系
b)短缺药品清单管理制度
更全面的管控下企业策略措施
4. 法规框架
a)企业如何遵循非临床研究质量管理规范
b)企业如何遵循药物临床试验质量管理规范
c)如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估
5. 提高审评审批效率，优化审评审批流程
a)临床试验由审批制改为到期默示许可制
b) 生物等效性试验及临床机构备案流程
6.药品上市后管理要求
a)年度报告制度
b)药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化
7.新的违法处理解读
主讲老师：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美及国内注册法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
《药品管理法》修订背景和重大意义
1. 药品管理法从1984到2019的数次修正历史
2.当前的法规背景
a)党中央有关药品安全“四个最严”要求
b)国外法规监管带来的启示
c)药品医疗器械改革的系列文件和意见
《药品管理法》体系框架和主要修改点
1.新法体系框架的变更
2.本次法规主要修改要点
a)上市许可持有人制度
b)药品审批制度
c)全过程监管制度
d)药品监管职责
e)加大处罚
全面实施药品上市许可持有人制度
1.新法带来的MAH制度的变化以及未来的实施
2.MAH的安全、有效、药品全过程的责任
3. 药企如何对MAH进行日常管理：再评价、风险管控
主讲老师：新药法起草人
