新《药品管理法》实施解读专题(重庆)

作者:   2019-09-29
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  • 会议时间: 2019-10-24至 2019-10-26
  • 会议地点: 重庆
  • 电话:13718801343
  • 传真:暂无
  • 联系人:林珑
  • Email: linlong1hao@163.com,1213113471@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

2019年8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度。

新《药品管理法》,给药企带来了诸多变化:

l药品的定义发生了变化;

l假药、劣药的范围发生了变化;

l未来药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任如何界定;

l药品追溯体系如何建立……

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。针对以上改变行业的变化,广大企业如何适应,如何调整,如何在新法规中占据先机?为此,本次培训从宏观层面出发,请到行业资深专家,从最新法规入手,分析企业各版块的运行配合,相信对法规的理解和解读、对企业的管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。

为此,本单位定于2019年10月24日至26日在重庆市举办第三期“2019新《药品管理法》实施解读专题培训班”,邀请起草、修订老师针对新《药品管理法》深入解析,帮助企业厘清思路,为未来发展奠定基础。详细通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年10月24-26日(24日全天报到)

报到地点:重庆市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电  话:13718801343

邮箱:linlong1hao@163.com

联系人:林珑

微信:z13718801343

Q   Q:  1213113471

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年九月

第一天
09:00-12:00 13:30-17:00

法规带来的新的定义和制度

1.假药、劣药定义的变化

a)企业如何定义及规避假药劣药风险

2.药品追溯制度

a)中国现阶段追溯制度的历史变化

b)如何建立适应新时代法规的药品追溯

3.药品储备和供应

a)药品供求监测体系

b)短缺药品清单管理制度

更全面的管控下企业策略措施

4. 法规框架

a)企业如何遵循非临床研究质量管理规范

b)企业如何遵循药物临床试验质量管理规范

c)如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估

5. 提高审评审批效率,优化审评审批流程

a)临床试验由审批制改为到期默示许可制

b) 生物等效性试验及临床机构备案流程

6.药品上市后管理要求

a)年度报告制度

b)药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化

7.新的违法处理解读

主讲老师:丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美及国内注册法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验

第二天
09:00-12:00    13:30-16:30

《药品管理法》修订背景和重大意义

1. 药品管理法从1984到2019的数次修正历史

2.当前的法规背景

a)党中央有关药品安全“四个最严”要求

b)国外法规监管带来的启示

c)药品医疗器械改革的系列文件和意见

《药品管理法》体系框架和主要修改点

1.新法体系框架的变更

2.本次法规主要修改要点

a)上市许可持有人制度

b)药品审批制度

c)全过程监管制度

d)药品监管职责

e)加大处罚

全面实施药品上市许可持有人制度

1.新法带来的MAH制度的变化以及未来的实施

2.MAH的安全、有效、药品全过程的责任

3. 药企如何对MAH进行日常管理:再评价、风险管控

主讲老师:新药法起草人

编辑: 会议君   

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