新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。新修订的《药品管理法》中，加大对药品违法行为的处罚力度，同时也增加了处罚范围，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。同时，在取消了GMP认证工作的同时，也会加大飞检力度。
以上种种措施，都是为了保证药企在日常研发和生产的过程中，杜绝出现假药劣药，杜绝出现造假的情况。
药厂中的造假，主要分为两种，第一种是执行人员主观意识的造假，第二种是由于GMP意识不到位而造成了假药和劣药。在新药法的形势以及处罚力度下，这两种情况在药厂都应该完全杜绝和避免。
为了帮助广大药企避免日常运营中的造假问题，本次培训从新颁布的药品管理法出发，通过详细介绍国内外典型案例，联系相应带来的法律法规风险，从一线实际经验出发，培训如何从文化、管理以及操作层面避免药厂造假，相信对大家很有帮助。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心
二、会议时间与地点
时间：2019年11月8日-11月10日（8日全天报到）
地点：上海市（具体地点详见第二轮报到通知）
三、培训课程
研讨精要及主讲老师详见日程安排
四、参会对象
企业QA/QC等相关人员；企业管理人员；从事药品研发/注册人员及其他部门管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
六、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联 系 人:韩文清
手机：13601239571（同微信）
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
药品管理法带来的药厂造假风险
1.《药品管理法》2019年修改带来的变化
a) 假药和劣药的定义
案例：避免药企无意识间生产出假药和劣药
b)加大对药品违法行为的处罚力度
c)对企业不同岗位人员的处罚责任，以及处罚到人的解读
d)处罚金额的变化，上升到刑事责任调试
2.历史GMP检查项目中发现的造假案例
a)美国483检查中的造假情况分类统计
b)国外的禁业处罚介绍
从员工操作层面杜绝造假
1.研发申报资料的造假点以及主管如何发现
a)如何核对研发数据的真实性和重现性
b)图谱造假的案例
2.生产日常数据的造假点以及自查
a)物料生命周期的票据及记录
b)车间主管的复核职责，生产记录的核对
c)如何复核QC检验数据的可靠性
3.QA如何发挥出监督作用
a)笔迹、逻辑及记录可靠性问题
b)如何发现研发、设备、生产、检验中，设计能力与实际不匹配问题
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
从流程管理层面杜绝造假
1. 文件的流转流程应如何设计
a)通过流程避免让签字沦为流程
b)SOP的记录及表格中，哪些应该单人复核、双人复核
c)如何将失误避免落实到流程中
2.案例：如何经过风险分析，梳理整个公司质量及数据关键环节
3.计算机化系统的验证及审计追溯
4.电子签名的应用以及及时性管理
从企业文化建设层面杜绝造假
1.GxP意识应该如何培训
a)记录填写方式及要点
b)建立起有效复核的责任制
2.主动发现问题的文化应该如何培训
a) 文化完善的激励措施
b) 如何建立企业内部的惩罚机制
3. 建立自动发现并改正问题的文化和土壤
主讲老师；安老师 国内大型医药企业质量与法规总监 公司副总经理 数次主导FDA认证 经验丰富
