2019药品企业如何避免造假专题培训班

作者:   2019-09-24
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  • 会议时间: 2019-11-08至 2019-11-10
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。新修订的《药品管理法》中,加大对药品违法行为的处罚力度,同时也增加了处罚范围,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。同时,在取消了GMP认证工作的同时,也会加大飞检力度。

以上种种措施,都是为了保证药企在日常研发和生产的过程中,杜绝出现假药劣药,杜绝出现造假的情况。

药厂中的造假,主要分为两种,第一种是执行人员主观意识的造假,第二种是由于GMP意识不到位而造成了假药和劣药。在新药法的形势以及处罚力度下,这两种情况在药厂都应该完全杜绝和避免。

为了帮助广大药企避免日常运营中的造假问题,本次培训从新颁布的药品管理法出发,通过详细介绍国内外典型案例,联系相应带来的法律法规风险,从一线实际经验出发,培训如何从文化、管理以及操作层面避免药厂造假,相信对大家很有帮助。现将有关事项通知如下:

 一、组织机构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心

二、会议时间与地点

时间:2019年11月8日-11月10日(8日全天报到)

地点:上海市(具体地点详见第二轮报到通知)

三、培训课程

研讨精要及主讲老师详见日程安排

四、参会对象

企业QA/QC等相关人员;企业管理人员;从事药品研发/注册人员及其他部门管理人员。 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式
联 系 人:韩文清
手机:13601239571(同微信)
电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com 

北京华夏凯晟医药技术中心
 二零一九年九月

日 程 安 排 表

第一天
 09:00-12:00 13:30-17:00

药品管理法带来的药厂造假风险
 1.《药品管理法》2019年修改带来的变化
 a) 假药和劣药的定义
 案例:避免药企无意识间生产出假药和劣药
 b)加大对药品违法行为的处罚力度
 c)对企业不同岗位人员的处罚责任,以及处罚到人的解读
 d)处罚金额的变化,上升到刑事责任调试
 2.历史GMP检查项目中发现的造假案例
 a)美国483检查中的造假情况分类统计
 b)国外的禁业处罚介绍
 从员工操作层面杜绝造假
 1.研发申报资料的造假点以及主管如何发现
 a)如何核对研发数据的真实性和重现性
 b)图谱造假的案例
 2.生产日常数据的造假点以及自查
 a)物料生命周期的票据及记录
 b)车间主管的复核职责,生产记录的核对
 c)如何复核QC检验数据的可靠性
 3.QA如何发挥出监督作用
 a)笔迹、逻辑及记录可靠性问题
 b)如何发现研发、设备、生产、检验中,设计能力与实际不匹配问题
 
第二天
09:00-12:00  13:30-16:30

从流程管理层面杜绝造假
 1. 文件的流转流程应如何设计
 a)通过流程避免让签字沦为流程
 b)SOP的记录及表格中,哪些应该单人复核、双人复核
 c)如何将失误避免落实到流程中
 2.案例:如何经过风险分析,梳理整个公司质量及数据关键环节
 3.计算机化系统的验证及审计追溯
 4.电子签名的应用以及及时性管理
 从企业文化建设层面杜绝造假
 1.GxP意识应该如何培训
 a)记录填写方式及要点
 b)建立起有效复核的责任制
 2.主动发现问题的文化应该如何培训
 a) 文化完善的激励措施
 b) 如何建立企业内部的惩罚机制
 3. 建立自动发现并改正问题的文化和土壤
 主讲老师;安老师  国内大型医药企业质量与法规总监 公司副总经理 数次主导FDA认证 经验丰富

编辑: 会议君   

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