新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP认证正式退出历史舞台！
新的药品管理法要求药品生产许可证/经营许可证，取消GMP/GSP认证！同时，对于不符合法规的情况，也进行了具体和详尽的规定。
新的药品管理法，不仅在于一个认证，还诸多会影响到广大药企的措施，包括上市许可人、质量定期审核、运输管理、药品的追溯和警戒等等……可以说，取消的GMP，给药企带来的，肯定不是减负，而是更多的工作和责任。
本次培训从最新药品管理法为出发点，重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2019年11月15日至 17日在杭州市举办“2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2019年11月15日-17日 （培训两天、15日全天报到）
地点：杭州市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。
三、培训形式
邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
四、培训费用
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联 系 人:韩文清
手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月
日程安排
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、GMP认证的从无到有再到无
1. GMP认证在我国的发展历史
2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么
a)认证流程的变更：只要求药品生产许可证
b)药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合
c)处罚的变化：先责令限期改正，给予警告；罚款；吊销证明文件；行业禁止
d)下一阶段法规《药品检查办法（征求意见稿）》
3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示
主讲老师：国家级检查员
二、未来飞行检查的变化
1.近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计
a)按照风险确定检查频次
b)以具体品种为主开展监管
c)常见问题项统计
2.企业自查：如何应对新飞检法规的变化
互动交流（约半小时）
主讲老师：吴老师 任职于省级认证中心
国家级检察员
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对
1.新法规形势下需要增加的流程
a)药品上市许可持有人制度的落地
b)如何对质量管理体系定期审核
c)如何开展运输管理及验证
d)如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证
e)年度报告制度如何建立，如何向NMPA提交
f)药品安全信用档案
g)药品警戒体系的建立及汇报流程的建立
2.企业内部高风险区域的自查及应对
a)从应对GMP认证到日常随时备查半途而废
b)从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评，并有效整改
c)企业内部常见的数据完整性风险问题
d)常见的污染和交叉污染风险点自评
互动交流（约半小时）
主讲老师： 新药法起草人之一
