2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化解读(11月杭州)

作者:   2019-09-27
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  • 会议时间: 2019-11-15至 2019-11-17
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,随后第三十一号主席令发布,新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此,施行24年的GMP认证正式退出历史舞台!

新的药品管理法要求药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证!同时,对于不符合法规的情况,也进行了具体和详尽的规定。

新的药品管理法,不仅在于一个认证,还诸多会影响到广大药企的措施,包括上市许可人、质量定期审核、运输管理、药品的追溯和警戒等等……可以说,取消的GMP,给药企带来的,肯定不是减负,而是更多的工作和责任。

本次培训从最新药品管理法为出发点,重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响,对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。

为此,本单位定于2019年11月15日至 17日在杭州市举办“2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化解读专题培训班”,邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析,帮助企业厘清思路,欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

时间:2019年11月15日-17日  (培训两天、15日全天报到)

地点:杭州市(具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

三、培训形式

邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

四、培训费用

培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联 系 人:韩文清

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年九月

日程安排

第一天

09:00-12:00 13:30-16:30

一、GMP认证的从无到有再到无

1. GMP认证在我国的发展历史

2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么

a)认证流程的变更:只要求药品生产许可证
b)药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证的整合
c)处罚的变化:先责令限期改正,给予警告;罚款;吊销证明文件;行业禁止
d)下一阶段法规《药品检查办法(征求意见稿)》

3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示

主讲老师:国家级检查员

二、未来飞行检查的变化

1.近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计

a)按照风险确定检查频次
b)以具体品种为主开展监管
c)常见问题项统计

2.企业自查:如何应对新飞检法规的变化

互动交流(约半小时)

主讲老师:吴老师 任职于省级认证中心

国家级检察员

第二天

09:00-12:00  13:30-16:30

三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对

1.新法规形势下需要增加的流程

a)药品上市许可持有人制度的落地
b)如何对质量管理体系定期审核
c)如何开展运输管理及验证
d)如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证
e)年度报告制度如何建立,如何向NMPA提交
f)药品安全信用档案
g)药品警戒体系的建立及汇报流程的建立

2.企业内部高风险区域的自查及应对

a)从应对GMP认证到日常随时备查半途而废
b)从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评,并有效整改
c)企业内部常见的数据完整性风险问题
d)常见的污染和交叉污染风险点自评

互动交流(约半小时)

主讲老师: 新药法起草人之一

编辑: 会议君    来源:丁香园

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