新医药政策环境下，随着我国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度。而药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。而当前一致性评价和MAH制度都对原料药的质量、供应和规模化提出了更高要求，成为仿制药企业的优先考虑因素。如果拥有原料药优势，那么就意味着有了一张竞争的王牌。而原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。
为了帮助制药企业提高原料药研发水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证制备工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于2019年11月14-16日在杭州市举办“新政下原料药制备工艺研究关键技术解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年11月14-16日（14日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
详见（日程安排表）
三、讲师介绍：
王老师 资深专家、高级工程师，具有近30年原料药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作，本协会特邀讲师。
丁老师 资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会及高研院特聘讲师。
四、参会对象
各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
五、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
六、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
七、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人: 韩文清
邮 箱: gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年九月
日程 安 排 表
11月15日（第一天）
09:00-12:00 14:00-17:00
原料药制备工艺研究
一、合成线路的选择与设计
二、起始原料、试剂和有机溶剂标准
三、原料药起始原料的选择
1.ICH Q11，EMA等相关指导原则详细解读；
2.如何深入理解起始原料选择的六条原则；
3.起始原料选择的常见问题与案例分析
四、合成中间过程控制
五、有机溶媒残留量的检测
六、化学合成原料药的工艺优化与中试研究
1.中试规模的工艺研究
2.工艺改进的原因
3.工艺改进的内容
4.工艺改进的原则
5.工艺改进的主要途径
七、制备过程中产生的杂质控制分析
1.全面进行杂质谱分析与控制的基本要求和基本思路
2.无机杂质
3.有机杂质
4.溶剂残留
5.基因毒性杂质
6.元素杂质
7.微生物和内毒素
8.注册申报中的常见问题与案例分析
八、工艺的综合分析
九、中美临床申报不同阶段API研发的要求与申报的区别
11月16日（第二天）
09:00-12:00 14:00-17:00
一、原料药关键工艺步骤与关键工艺参数的研究与控制策略
二、原料药生产工艺验证过程控制及讨论
(一)工艺验证过程控制
1.工艺验证和设备PQ的关系
2.工艺验证和工艺开发的区别
3.工艺验证和产品验证的关系
4.怎样确认关键步骤和关键工艺参数
5.验证应该考虑的关键质量特征
6.原料工艺验证的前提条件
7.原料工艺验证方法学
8.工艺验证的规模和批次
9.工艺验证草案构成要素
10.技术转移与工艺验证
(二)相关工艺验证讨论
1.离心工艺的验证
2.干燥工艺的验证
3.混合工艺的验证
4.分装工艺的验证
5.外包装工艺的验证
三、原辅包关联审评审批最新政策解读
1.关联审评审批政策背景；
2.关联审评审批新旧政策对比；
3.原料药登记及技术要求要点；
4.原料药监督管理要点；
5.中国批准文号制度与欧美DMF制度的主要区别
