新法规下如何开展年度质量回顾及年度报告制度(杭州11月)

作者:   2019-09-30
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  • 会议时间: 2019-11-28至 2019-11-30
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

年度产品质量回顾,是我国GMP 2010年版新增加的要求,这个内容也是欧盟GMP一直以来对制药企业的要求。虽然广大药企已经执行了一段时间,但是具体到执行层面,也存在着一些困难——比如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况,都是一些现实中的疑惑。

同时2019年新生效的药品管理法,也将药品的上市后的年度报告制度,一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

关于产品质量的回顾和汇报,会成为广大企业新的难题,为此,本单位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市举办“新法规下如何开展年度质量回顾及年度报告制度”专题研修班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年11月28-30日   (28日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见(日程安排表)

三、参会对象

制药企业、医药研发等相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员,生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;项目工程师,验证经理及QA人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电   话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年九月

日程安排表

11月29日(第一天)

9:00-12:00  14:00-17:00

一、  企业的质量回顾应该怎么做,有哪些法规要求

1. GMP第八节 产品质量回顾体制

1.1年度质量回顾分析的目的和意义是什么

1.2欧盟GMP中的对应章节及要求

2. 2019新药法要求:MAH的年度报告制度

2.1MAH的药品上市后研究责任

2.2MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认

二、年度产品质量回顾的建立与实施步骤

1年度产品质量回顾在公司内的定义和流程

1.1   如何招集各部门开展回顾

1.2   如何针对问题提出整改及预防措施

1.3   确认现行工艺及控制方法的有效性

2   GMP要求的十二项回顾概述

2.1产品基础信息(如何按剂型、品种进行分类)

2.2产品的变更情况如何回顾

2.3 产品的质量问题如何回顾

2.4 验证情况如何回顾

2.5. 如何用列表或画图有效地表示回顾效果

3. 除了GMP规定外,还有哪些项目可以加入年度质量回顾中

4. 年度回顾的报告格式

11月30日(第二天)

9:00-12:00 13:30-16:30

一、MAH应如何向药监局进行年度报告

1.按最新药法的要求开展年度报告

1.1企业如何建立汇报机制和制度

1.2如何建立制度关注:生产销售、上市后研究、风险管理

2. 企业应开展上市后研究

3.如何汇报不及时,企业会承担哪些责任

二、质量回顾中常见的问题与对策

1. 统计技术在回顾中的应用

1.1汇总表及排列图

1.2控制图在回顾中的应用

1.3案例:如何使用控制图做正态分布

2. 报告不是堆积数据

3. 如何长期收集有效的信息

4. 如何专人维护和更新需要汇报的数据

讲师简介:

丁老师  资深专家、高级工程师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内外法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,负责集团内的MAH专项工作。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

编辑: 会议君   

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