年度产品质量回顾，是我国GMP 2010年版新增加的要求，这个内容也是欧盟GMP一直以来对制药企业的要求。虽然广大药企已经执行了一段时间，但是具体到执行层面，也存在着一些困难——比如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况，都是一些现实中的疑惑。
同时2019年新生效的药品管理法，也将药品的上市后的年度报告制度，一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
关于产品质量的回顾和汇报，会成为广大企业新的难题，为此，本单位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市举办“新法规下如何开展年度质量回顾及年度报告制度”专题研修班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年11月28-30日 (28日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见（日程安排表)
三、参会对象
制药企业、医药研发等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；项目工程师，验证经理及QA人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年九月
日程安排表
11月29日(第一天)
9:00-12:00 14:00-17:00
一、 企业的质量回顾应该怎么做，有哪些法规要求
1. GMP第八节 产品质量回顾体制
1.1年度质量回顾分析的目的和意义是什么
1.2欧盟GMP中的对应章节及要求
2. 2019新药法要求：MAH的年度报告制度
2.1MAH的药品上市后研究责任
2.2MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认
二、年度产品质量回顾的建立与实施步骤
1年度产品质量回顾在公司内的定义和流程
1.1 如何招集各部门开展回顾
1.2 如何针对问题提出整改及预防措施
1.3 确认现行工艺及控制方法的有效性
2 GMP要求的十二项回顾概述
2.1产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）
2.2产品的变更情况如何回顾
2.3 产品的质量问题如何回顾
2.4 验证情况如何回顾
2.5. 如何用列表或画图有效地表示回顾效果
3. 除了GMP规定外，还有哪些项目可以加入年度质量回顾中
4. 年度回顾的报告格式
11月30日(第二天)
9:00-12:00 13:30-16:30
一、MAH应如何向药监局进行年度报告
1.按最新药法的要求开展年度报告
1.1企业如何建立汇报机制和制度
1.2如何建立制度关注：生产销售、上市后研究、风险管理
2. 企业应开展上市后研究
3.如何汇报不及时，企业会承担哪些责任
二、质量回顾中常见的问题与对策
1. 统计技术在回顾中的应用
1.1汇总表及排列图
1.2控制图在回顾中的应用
1.3案例：如何使用控制图做正态分布
2. 报告不是堆积数据
3. 如何长期收集有效的信息
4. 如何专人维护和更新需要汇报的数据
讲师简介：
丁老师 资深专家、高级工程师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内外法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，负责集团内的MAH专项工作。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。
