近来年，随着生物免疫治疗领域成为癌症治疗的焦点，从事免疫治疗产品（抗体、细胞治疗等）的研发和生产公司越来越多。从法规方面来看，国家药监局近年来逐步转化的ICH指导原则越来越多，关于免疫治疗研发、IND、生产的要求也在逐步增加。
但是，另一方面，国内企业虽然有布局免疫治疗产品，但是却对法规、研发、工艺细节不是很熟悉，不知道国外的操作习惯，也不清楚国内法规的趋势，工作开展起来会产生比较多的困惑，不利于项目的推进。
为帮助企业了解免疫治疗产品的研发、工艺放大、IND注册法规，帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争，本次培训从免疫治疗产品工艺开发为出发点，重点介绍我国相关配套的法规，对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助，培训事项通知如下：
一、时间地点
时间： 2019年11月29日-12.1日 （29日全天报到）
地点： 上海市
二、培训对象
药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员
三、培训费用
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
四、联系方式
联系人：韩文清13601239571
邮箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年10月
日程安排
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、免疫治疗产品的国内外政策及监管
抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状
CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展
成功产品的商业化经验
国内外注册的注册和分类
免疫治疗产品的重点审评和监管要点
免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同
FDA对免疫治疗产品的常用指导原则
二、免疫治疗产品的研发流程
免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期
如何进行工艺设计和产业化
案例：如何用QbD方法建立关键控制要点
如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制
案例：CAR-T细胞制备：激活、转染、扩增、制剂
案例：新型多肽药物研究与开发流程
新药法形势下，研发机构如梦管理免疫治疗产品MAH
研发到生产的工艺转移的要点
互动交流
讲课老师：宋博士 任职于工艺部副总监 先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究，并负责IND申报资料撰写。宋博士主导的两个CAT-T产品已进入临床申报阶段，TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床试验。经验丰富
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
模块1-风险管理在ATMP产品中的应用(QRM原则和物料评估等)
模块2-设施和设备管理（EU ATMP GMP对物理隔离、周期生产、环境监控等要求、设备清洁维护等）
模块3-物料管理（起始物料、原辅材料标准制定、种子批和细胞库系统要求等，以及中国最新要求）
模块4-生产管理（各类介质管理、交叉污染控制、无菌生产细节要求、灭菌工艺验证、包装管理要求）
模块5-确认和验证管理（设备设施确认、分析方法验证、清洁验证、工艺验证要求、运输验证要求）
模块6-质量控制（主要原则、取样管理、稳定性试验、委托检验管理）
互动交流
授课人员：丁老师 某大型跨国企业运营管理部副总经理，负责下属20多家企业的生产、质量体系的日常管理工作
丁老师98年开始担任过生产部技术员、现场QA主管、研发主管、咨询项目经理、审计经理、质量副总、常务副总，
对CAR-T、疫苗、生物制品等产品有丰富的认证、生产经验和管理经验
