2019免疫治疗产品工艺开发实操(11月上海)

作者:   2019-10-11
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  • 会议时间: 2019-11-29至 2019-12-01
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

近来年,随着生物免疫治疗领域成为癌症治疗的焦点,从事免疫治疗产品(抗体、细胞治疗等)的研发和生产公司越来越多。从法规方面来看,国家药监局近年来逐步转化的ICH指导原则越来越多,关于免疫治疗研发、IND、生产的要求也在逐步增加。

但是,另一方面,国内企业虽然有布局免疫治疗产品,但是却对法规、研发、工艺细节不是很熟悉,不知道国外的操作习惯,也不清楚国内法规的趋势,工作开展起来会产生比较多的困惑,不利于项目的推进。

为帮助企业了解免疫治疗产品的研发、工艺放大、IND注册法规,帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争,本次培训从免疫治疗产品工艺开发为出发点,重点介绍我国相关配套的法规,对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助,培训事项通知如下:

一、时间地点

时间: 2019年11月29日-12.1日 (29日全天报到)

地点: 上海市

二、培训对象

药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员

三、培训费用

培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

四、联系方式

联系人:韩文清13601239571

邮箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年10月


日程安排
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00

一、免疫治疗产品的国内外政策及监管

抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状

CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展

成功产品的商业化经验

国内外注册的注册和分类

免疫治疗产品的重点审评和监管要点

免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同

FDA对免疫治疗产品的常用指导原则

二、免疫治疗产品的研发流程

免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期

如何进行工艺设计和产业化

案例:如何用QbD方法建立关键控制要点

如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制

案例:CAR-T细胞制备:激活、转染、扩增、制剂

案例:新型多肽药物研究与开发流程

新药法形势下,研发机构如梦管理免疫治疗产品MAH

研发到生产的工艺转移的要点

互动交流

讲课老师:宋博士 任职于工艺部副总监 先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究,并负责IND申报资料撰写。宋博士主导的两个CAT-T产品已进入临床申报阶段,TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床试验。经验丰富

第二天
09:00-12:00 13:30-16:30

模块1-风险管理在ATMP产品中的应用(QRM原则和物料评估等)

模块2-设施和设备管理(EU ATMP GMP对物理隔离、周期生产、环境监控等要求、设备清洁维护等)

模块3-物料管理(起始物料、原辅材料标准制定、种子批和细胞库系统要求等,以及中国最新要求)

模块4-生产管理(各类介质管理、交叉污染控制、无菌生产细节要求、灭菌工艺验证、包装管理要求)

模块5-确认和验证管理(设备设施确认、分析方法验证、清洁验证、工艺验证要求、运输验证要求)

模块6-质量控制(主要原则、取样管理、稳定性试验、委托检验管理)

互动交流

授课人员:丁老师 某大型跨国企业运营管理部副总经理,负责下属20多家企业的生产、质量体系的日常管理工作

丁老师98年开始担任过生产部技术员、现场QA主管、研发主管、咨询项目经理、审计经理、质量副总、常务副总,

对CAR-T、疫苗、生物制品等产品有丰富的认证、生产经验和管理经验

编辑: 会议君   

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