随着我国深化体制改革的进行，以及新修订《药品管理法》的颁布，这标志着我国药品管理进入一个新时代。而现行的《药品注册管理办法》经历了一系列的完善、修改和补充，药品注册体系也在不断进步。对于研发机构，需要尽快适应新法规的要求，规范研发行为、提高研发能力。而在药品注册过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。
为帮助广大药品注册研发人员进一步分析当前新法规下对注册申报的影响，以及发补情况的解决策略和案例分析，让大家能尽量在前期避免不必要的失误并吸取经验。全面提升药品注册申报质量与效率。经研究，本单位定于2019年12月5-7日在苏州市举办“药品注册管理办法变化解读和最新审评案例解析专题”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点
时间：2019年12月5-7日（5日全天报到）
地点: 苏州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
详见（日程安排表）
三、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱: gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年十月
日程 安 排 表
第一天
9:00-12:00 14:00-17:00
一、《药品管理法》对于注册工作影响分析
1.MAH管理最新要求
2.药品管理法对于注册要求解析
二、《药品注册管理办法》（草案）影响分析
1.对于新药的影响分析
2.对于仿制药影响分析
3.对于补充申请影响分析
4.企业应对策略建议
三、发补案例分析与解决策略——原料药工艺与控制
发补案例分析与解决——起始原料与合成路线选择；
发补案例分析与解决——关键步骤与关键工艺参数；
发补案例分析与解决——物料控制；
发补案例分析与解决——中间体控制；
四、发补案例分析与解决策略——制剂处方工艺开发
发补案例分析与解决——处方研究；
发补案例分析与解决——工艺研究；
发补案例分析与解决——生产信息；
发补案例分析与解决——原辅料控制；
主讲人：刘老师，国家注册检查员，省级药监局从事注册审评工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查方面的经验。本协会特聘讲师
丁老师, 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管,长期关注国内外法规变化,在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及NMPA高研院特聘讲师。
第二天
9:00-12:00 13:30-16:30
一、ICH 指南实施进展应对
1.ICH Q1要点解析
2.符合ICH 要求的稳定性试验设备采购和验证
3.ICH Q3元素杂质控制要点
4.ICH M7指南基因毒性杂质控制要点解析
二、ICH Q2分析方法验证
1.指南要点解析
2.案例分析
3.CDE发补意见分析
三、ICH Q6质量标准建立
1. 理化指标建立讨论
2. 微生物指标建立讨论
3. 学习讨论、案例分析
主讲人：郭博士，清华大学药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师。
