2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班

作者:   2019-10-17
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  • 会议时间: 2019-11-29至 2019-12-01
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

制药企业受监管数据的生成方式已随着辅助技术的不断发展,例如,电子数据采集越来越多的使用、系统的自动化和远程技术的使用。支持这些工作方式的系统范围,从纸质记录的手动处理到计算机化系统的全面使用。药企需要对数据的生成,记录,处理,保留,检索和使用的过程进行相应的管理。

无论何种格式或使用何种技术,都需确保数据可追溯,清晰,同步,原始,准确,完整,一致,持久和可用记录整个数据生命周期。为帮助企业解决数据管理的各模块问题,并考虑流程和系统的设计,操作和监控,以便遵守数据完整性原则。本次培训从数据生命周期为出发点,以各种案例事件为引,辅以介绍我国及其他监管机构相关配套的法规,重点讲解实际实践方法,对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助,培训事项通知如下:

一、时间地点:

时间: 2019年11月29日-12月1日 (29日全天报到)

地点: 上海市

二、培训对象:

药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员

三、培训费用:

培训费: 2500元/人;

包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)

食宿统一安排,费用自理。

培训费可现场交纳或提前汇款

四、报名咨询:

会务组负责人金老师18601174356同微信号

报名请加负责人微信发送报道通知

一、药企数据管理基础模块认识数据管理理解需要管理的数据数据管理的职责与角色数据管理的策略与目标数据管理所需的基本程序认识数据流与业务流

二、数据生命周期理解数据生命周期主数据与副本数据的定义与区分方法数据管理相关的事件、偏差、变更管理如何在数据生命周期中对数据进行保护与执行安全措施数据的存储与存档如何管理数据中的电子签名审计追踪应实施要点互动交流主讲老师:钟老师  资深专家,多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验,主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等;目前任职国内大型药企;为多家制药企业进行培训与CSV项目,有丰富实践经验。

三、数据管理的辅助模块模块1-数据分类(不同场景下区分数据的关键程度决定匹配的管理资源)模块2-设备仪器、应用程序/系统分类(根据7种判断方式进行分类,便于执行相应的管理要求)模块3-计算机化系统验证(基于常见CSV的10个要点,逐个解析不同分类需要执行的验证内容)模块4-数据管理自检模块5-控制策略模块6-IT基础与IT支持互动交流主讲老师:钟老师  资深专家,多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验,主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等;目前任职国内大型药企;为多家制药企业进行培训与CSV项目,有丰富实践经验。

汇款账号:  制药数据管理

户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

签名/盖章:

编辑: 会议君   

声明:

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