近期，国家药监局公布公开了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》, 旨在推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。而注射剂由于其特殊的给药特点，各国监管部门均将其视为风险程度最高的品种之一，相比口服固体制剂，面临的问题更多，评价标准更难制定。安全性已经成为注射剂质量一致性评价关注的关键点，故开展注射剂仿制药一致性评价, 有利于建立和健全注射剂仿制药品的研发风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。
为了帮助相关研究单位及企业做好注射剂产品一致性评价工作,结合刚发布的两个（征求意见稿）,重点解决相关疑难问题，从源头实现无菌保障和质量要求，增强注射剂制药企业的核心竞争力，我单位定于2019年12月6-8日在成都市举办“注射剂一致性评价疑难问题深度解析”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）
一、会议时间地点：
时间：2019年12月6-8日（6日全天报到）
地点: 成都市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
详见（日程安排表）
三、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业，注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；生产管理QA、QC；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱:gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年十月
日程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》主要变化解读
二、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》解读
三、无菌注射剂产品开发的战略布局思考与难点解析
1.注射剂RLD选择原则和策略
如何判断立题的科学性
如何判断处方工艺的合理性
开展非临床安全性评估
开展临床安全性和有效性试验
2.如何检索原研处方和工艺信息（FDA/EMA/PMDA等官网应用）
3.注射剂处方和工艺设计要求解析
4.注射剂原辅料选择要求
5.注射剂内包材选择考虑点
6.注射剂包材相容性研究要求
7.改剂型产品的研发思考
四、从注射剂剂型本身出发分析可能存在的风险点risk analysis
案例分析：用风险管理工具详细分析不同注射剂生产工艺可能存在的风险
特别关注：无菌保证和灭菌工艺
细菌、内毒素、微粒污染
主讲人：陈博士，资深专家 “百人计划”医药专家和外专局特聘专家。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen
Pharma的研发总监和高级总监。曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。拥有23年国内外新药研发、一致性评价和国际制剂注册申报，有着丰富的经验
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、FDA对无菌产品审核要点技术解析
（原辅料要求、内包材要求、灭菌设备要求、包装密封性要求等、稳定性试验要求）
二、EMA无菌产品开发指南
三、稳定性试验在注射剂一致性评价的作用
（最新指南解析、2020版药典介绍、欧盟GMP问答介绍）
四、注射剂中残留溶媒控制要求
五、注射剂中元素杂质控制最新要求
六、注射剂基因毒性杂质控制最新要求（结合回复WHO案例来介绍操作经验）
七、EP关于内包材的技术要求解析
（结合某品种欧盟申报经验介绍）
八、USP关于内包材的技术要求解析
九、无菌工艺模拟验证的最新行业实践
（结合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南来介绍）
主讲人：丁老师，资深专家、高级工程师、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
