注射剂一致性评价疑难问题深度解析(12月成都)

作者:   2019-10-17
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  • 会议时间: 2019-12-06至 2019-12-08
  • 会议地点: 成都市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

近期,国家药监局公布公开了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》, 旨在推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。而注射剂由于其特殊的给药特点,各国监管部门均将其视为风险程度最高的品种之一,相比口服固体制剂,面临的问题更多,评价标准更难制定。安全性已经成为注射剂质量一致性评价关注的关键点,故开展注射剂仿制药一致性评价, 有利于建立和健全注射剂仿制药品的研发风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

为了帮助相关研究单位及企业做好注射剂产品一致性评价工作,结合刚发布的两个(征求意见稿),重点解决相关疑难问题,从源头实现无菌保障和质量要求,增强注射剂制药企业的核心竞争力,我单位定于2019年12月6-8日在成都市举办“注射剂一致性评价疑难问题深度解析”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下:

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台)

一、会议时间地点:

时间:2019年12月6-8日(6日全天报到)

地点:  成都市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题 

详见(日程安排表)

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业,注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;生产管理QA、QC;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议费用

会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一九年十月

日程 安 排 表

第一天

09:00-12:00   13:30-16:30

一、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》主要变化解读

二、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》解读

三、无菌注射剂产品开发的战略布局思考与难点解析

1.注射剂RLD选择原则和策略

如何判断立题的科学性

如何判断处方工艺的合理性

开展非临床安全性评估

开展临床安全性和有效性试验

2.如何检索原研处方和工艺信息(FDA/EMA/PMDA等官网应用)

3.注射剂处方和工艺设计要求解析

4.注射剂原辅料选择要求

5.注射剂内包材选择考虑点

6.注射剂包材相容性研究要求

7.改剂型产品的研发思考

四、从注射剂剂型本身出发分析可能存在的风险点risk analysis

案例分析:用风险管理工具详细分析不同注射剂生产工艺可能存在的风险

特别关注:无菌保证和灭菌工艺

细菌、内毒素、微粒污染

主讲人:陈博士,资深专家 “百人计划”医药专家和外专局特聘专家。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen

Pharma的研发总监和高级总监。曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。拥有23年国内外新药研发、一致性评价和国际制剂注册申报,有着丰富的经验

第二天

09:00-12:00  13:30-16:30

一、FDA对无菌产品审核要点技术解析

(原辅料要求、内包材要求、灭菌设备要求、包装密封性要求等、稳定性试验要求)

二、EMA无菌产品开发指南

三、稳定性试验在注射剂一致性评价的作用

(最新指南解析、2020版药典介绍、欧盟GMP问答介绍)

四、注射剂中残留溶媒控制要求

五、注射剂中元素杂质控制最新要求

六、注射剂基因毒性杂质控制最新要求(结合回复WHO案例来介绍操作经验)

七、EP关于内包材的技术要求解析

(结合某品种欧盟申报经验介绍)

八、USP关于内包材的技术要求解析

九、无菌工艺模拟验证的最新行业实践

(结合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南来介绍)

主讲人:丁老师,资深专家、高级工程师、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

编辑: 会议君   

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