2019分析方法开发全实例培训班(上海12月)

作者:   2019-10-17
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  • 会议时间: 2019-12-13至 2019-12-15
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

分析方法的开发,一直是各大药企日常研发及GMP活动中,占用较多时间和精力的一项主要工作,特点就是:时间多、资源多、花费多。

可以说,分析方法的开发效率,直接决定了企业的运营费用,且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中,按照最新的ICH及USP最新法规要求,合理、有效、结构化地开发分析方法,同时,运用知识管理思路,使得方法开发的成果长期、有效、可持续,是广大企业都面临的一个问题。

因此,本次培训特别邀请专家老师,依据HPLC全过程开发为实例,详细讲解分析方法开发的整个流程,帮助大家解决工作中面临的困难。

为此,本单位定于2019年 12月13日至 15日在上海市举办“2019分析方法开发全实例培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:上海(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年 12月 13日- 12月 15日( 13日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见(课程安排表)

三、参会对象

制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训费、茶歇、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:韩文清 13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年十月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00   13:30-17:30

一、分析方法开发总纲

1企业应该如何进行分析方法开发

1.1结构化的研究过程

1.2方法开发的一般思路和原则

2 USP最新的要求:分析方法生命周期管理

2.1QbD原则在分析方法开发中的运用

2.2分析方法开发过程的风险管理

2.3如何做好分析方法开发中的知识管理

2.4如何进行方法变更

二分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

1如何制定方法限度

1.1含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.2ICH对各限度的要求

1.3PDE的详解及如何查询安全性数据

1.4案例:原料药及制剂的含量测定

2 样品处理

2.1样品量及处理方法的风险评估

2.2案例:公式推导样品量

2.3溶剂效应的原理解析及解决方案

第二天

09:00-12:00  13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

1色谱条件的研究

1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2色谱柱

1.3 检测器、波长、柱温等影响因素

2 系统适用性试验

2.1关键项:理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1 案例:OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2 案例:供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3 案例:多次进样后主峰分叉

4 案例:不同杂质难以分离

5 案例:杂质峰无法分离

6 案例:方法转移失败

7 其他案例

主讲老师:占老师 从事药品研发分析工作十余年,今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章,受到读者一致好评,对分析方法有深入的研究和见解。

编辑: 会议君   

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