2019如何应对FDA cGMP 审计(12月上海)

作者:   2019-10-24
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  • 会议时间: 2019-12-13至 2019-12-15
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

FDA的cGMP检查,是国际药厂认证的最高标准,也是中国2019年新药法对于飞检的改革方向。在进行cGMP审计时,FDA不仅参照21 CRF210&211法规,同时还有配套的国际指导、行业指南和政策声明,由于检查本身要求高、无案例、描述抽象,大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。如果能够对FDA诸多的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明进行回顾,并重点讲解当前FDA cGMP审计的流程和各种案例,对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。

本次培训,特别邀请Scott M Wheelwright博士授课。

Scott M Wheelwright博士是苏州信达创始人之一,原COO。同时Wheelwright博士也是SMW公司的创办人和总裁,SMW是一家提供有关生产操作和质量保证cGMP符合性的美国咨询公司。Wheelwright博士在药品生产和质量保证方面有超过30年的经验,曾直接参与多个治疗肿瘤、感染性疾病、心血管疾病、伤口愈合、血管生成的药物、以及疫苗和诊断药物的开发。Wheelwright博士曾出版关于蛋白质纯化的著作,并发表了多篇关于工艺设计、制造、生物药和生物制剂符合性的论文。

一、时间地点

时间:2019年12月13日-15日(培训两天、13日全天报到)

地点:上海市(具体地点、报名后通知)

二、培训对象

制药企业管理人员、认证、验证、申报、QC、QA、工程、物流等相关人员。

三、培训形式

邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑。

四、培训费用

培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费、茶歇等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

五、报名咨询

联系 人:韩文清

手机/微信:13601239571

电子邮箱gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

2019年10月

日程安排

第一天

上午:09:00-12:00   下午:13:30-17:00

一、Description of U.S.

cGMP audit laws and regulations/

美国cGMP审计法规介绍

Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍

Processes of ANA, IND and NDA /仿制药ANDA及新药IND及NDA注册流程

DMF system / DMF制度介绍

History and development of U.S. cGMP audit / 美国cGMP审计的历史及发展

二、cGMP Audit terms / cGMP审计条款介绍

Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介绍(美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍)

Qualitysystem requirements /质量体系要求

Personnel/人员

facilities and equipment /厂房设施、设备

Materials,excipients and labels / 原辅包及标签

 Productionand process control /生产和工艺控制

 Laboratory control /实验室控制

三、ICH Q7 for international API requirements / 针对于

国际化原料药的ICH Q7介绍

--ICH structure / ICH 架构

第二天

上午:09:00-12:00   下午:13:30-17:00

四、FDA Audit

procedures and how to prepare for it / FDA检查流程及迎检SOP

Common Audit procedures /常见的FDA检查流程

Different inspection reasons /不同的检查原因分类

Howcan companies build audit preparation SOP /企业如何建立自己的迎检SOP

Joining personnel / 参与人员

Control Room / 准备间

How to practice /迎检人员如何练习

Workshop

and warehouse on-site inspection preparations / 车间及库房现场检查准备事项

 Laboratory inspection preparations / 实验室现场检查准备事项

Documents preparations / 文件检查准备事项

五、Find trends from

483 observations /从483观察项中发现趋势

How to analyze 483 observations / 483观察项分析

How to find 483 reports online / 483报告查询网址

Trends and number of 483 in recent years /近几年来483项目报告数量趋势

Observations on data integrity / 数据完整性观察项

Observations on quality unit /质量控制部门的职责(211.22)

 How to design and run a quality control laboratory / 实验室控制的总要求(211.160)

CSV / 计算机化系统(211.68)

编辑: 会议君   

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