2020版药典相关解读与各部难点实践分析(12月南京)

作者:   2019-10-24
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  • 会议时间: 2019-12-12至 2019-12-14
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

一、会议安排

会议时间:2019年12月12-14日   (12日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见(日程安排表)

主讲人:郭博士,北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。国家药品GMP检查员&注册检查员。

姜老师  资深专家,省中药饮片专业委员会主任,国家药典委员会委员,带领团队经过研究测试制订的相关标准,被写入新版《中国药典》,本协会特聘讲师。

丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。长期对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年十月

日程安排表

一、中国药典修订概况

1.2020版中国药典修订概况;

2.2020版中国药典修订方向;

3.273个药品标准是如何提高的;

4.2020版中国药典的亮点;

5.中国药典与欧盟、美国、英国、日本药典的区别和发展方向;

二、中国药典一部中药部分的难点及讨论

1. 中药材指纹图谱和中国药典的关联;

2. 中药材用药典方法检验的局限性;

3.对照药材,中药对照品色谱峰有肩缝的问题所在;

4.用化学药的方法检验中药材单一成分的局限性;

三、中国药典三部的难点及讨论

1.药典规定的生物制品检查中的技术难题;

2.《人用基因治疗制品总论》的修订原则和方向;

四、中国药典四部的难点及讨论

1.药用辅料检验过程中老方法的数据完整性的完善及如何合规化;

2.注射剂安全性检查法应用指导原则中的理解的关键点;

3.注射剂热源、内毒素的追溯和风险控制的结合;3. 20版药典中的微生物限度、无菌检查等方面有哪些变化;

4.培养基适用性试验有了一个模板,就能把试验做成功吗;

5.微生物限度检查中平皿法和过滤法能随便换吗,延伸出一个方法学验证的大任务;

6.美国USP中快速无菌检测技术的应用与发展;

五、中国药典二部化药部分的难点及讨论

1.药典中化学原料杂质谱的确定方法;

2.药典规定的对照药材、对照品、标准品买不到怎么办;

3.中国药典与欧盟杂质限量的要求的差距及常见药物的杂质谱分析举例;

六、药典标准关注点及药典方法的实验室转移

1.新药标准建立过程中的最新研究方向和研究方法;

2.是时候通过提高标准、纳进药典来打败同品种对手;

3.药典方法提高了,检验过程中不能重现该如何处理;

4.药典方法不能适应生产产品的应对方法及举例;

5.药典方法的实验室转移应该注意的问题及解决方法;

6. 质量标准各监测项目转移/确认实例分析

7.需要做方法确认的检验方法及举例;

8.需要做方法验证的检验方法及举例;

9.药典方法的实验室确认应该注意的风险举例及规避方法;

10.ICH Q9在实验室转移过程中的应用及举例;

11.ICH Q10在实验室转移过程中的应用及举例;

12.ICH Q4的应用及举例;

13.ICH Q2在实验室转移过程中的应用及举例

14.中国药典的实施与GMP的完美结合;

15. 执行新版药典的变更管理;

16. 有了药典,干嘛还得制定公司质量标准和操作规程;

七、医药研发中如何用好新版中国药典

汇款账号:  备注南京新版药典

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

编辑: 会议君   

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