IDMF2019第四届国际药品微生物高峰论坛

作者:   2019-10-31
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  • 会议时间: 2019-11-20至 2019-11-22
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18611200320
  • 传真:暂无
  • 联系人:郭阳
  • Email: 507379269@qq.com
  • 联系地址:北京市海淀区知春路1号
  • 会议网址:

作为中国领先并具有国际视角的药品微生物学术平台,IDMF?国际药品微生物高峰论坛对推动中国制药行业微生物技术与欧美接轨起到了强有力的促进作用。自2016年在中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品检验所以及美国药典委员会的大力支持下,IDMF'2016首届论坛在杭州成功举办,从而独家开创了国内定位高端的专注药品微生物领域的国际化学术平台!

当前,国内外药品微生物相关法规集中修订,2020版《中国药典》、美国药典43版、欧洲药典第十版均于2020年生效,各国药典对于微生物相关章节均有着重大修订。同时FDA的数据完整性指南已正式发布,欧盟GMP无菌附录、欧盟灭菌法也即将实施。各种法规的现状表明国内外对于药品微生物污染的控制与检测的要求不断提高。

IDMF2019论坛将会聚焦国内外微生物法规的更新,紧跟行业的发展步伐,同时传播最新、最前沿的药品微生物控制与检验理念,助力中国制药工业微生物的健康发展。诚邀广大制药工业微生物领域的同仁在2019年11月21日-22日莅临上海·富悦大酒店共同交流,IDMF'2019欢迎您!

组织机构:

组委会·论坛组织:

中国医药教育协会中国医药教育协会学术部

北京中仑工业微生物研究院·

论坛协办:

上海市药学会

浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会

北京中工医药研究院

时间地点举办地点:中国 · 上海市

报到时间:2019年11月20日

论坛时间:2019年11月21日-22日

论坛酒店:上海富悦大酒店

酒店地址:上海市松江区茸悦路208弄

话题设置:国际与国内法规更新的动态与解析,包括《中国药典》、欧洲药典、美国药典修订的最新进展,中国、欧盟、FDA微生物相关法规指南的更新介绍与应对策略;前沿微生物污染控制与检测的理念与方法,如非无菌制剂的水活度运用、无菌制剂的容器密闭性、洋葱伯克霍德尔菌的控制等等。

1、演讲主题:美国药典USP微生物通则修订解析

Radhakrishna Tirumalai博士

美国药典委员会(USP)科学部门首要科学联络人,Tirumalai博士负责USP微生物和毒理学专家委员会的科学事务联络工作。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Tirumalai博士代表USP出任PDA微生物和无菌保证专家工作组和委员会以及AAMI微生物、无菌保证和生物相容性专家工作组成员。

主题概述:<1227>微生物回收率验证(新修订内容将于2019年12月1日生效);同时还将介绍两个即将生效的新通则:<60>非无菌产品微生物检测-洋葱伯克霍尔德菌复合体检测、<1071>短生命周期产品的快速无菌检测-基于风险的方法(2019年12月1日生效)。

2、演讲主题:欧洲药典EP微生物通则修订解析

Peter博士:欧洲药品质量管理局(EDQM)第一组成员,Peter博士负责欧洲药典2.6.1, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.1, 5.1.2和统计学部分,他有制药企业生产方面的经验又有实验室质量管理经验,是资深微生物科学家。

主题概述:欧洲药典作为国际权威药典之一,第十版将于2020年生效,修订并于2019年8月31日生效的关于微生物方法的章节:5.1.2,5.1.6,5.2.12等;2020年1月新生效的与微生物和无菌检查相关的章节:2.6.8,2.7.2,3.3.4,3.3.7,3.3.8等;2020年1月新生效的与细胞相关的章节:2.6.35,2.7.23,2.9.49等。本次讲解有助于国内制药企业深入了解欧洲药典的修订动态,帮助中国制药企业更好的理解与实施欧洲药典。

3、演讲主题:生物制剂产品细菌内毒素检测难题与对策探讨

潘友文博士:美国北卡罗莱纳州立大学博士(North Carolina State University)。在国内与国际著名制药公司从事无菌药品微生物污染控制的研究和管理工作20年以上。专长于1)无菌制剂的无菌生产工艺的微生物污染控制、验证和微生物学检测;2)最终灭菌产品的灭菌工艺开发与验证;3)最终湿热灭菌产品的参数放行;4)生物制品原料药生产工艺微生物污染控制、验证和监控;5)快速制药微生物检测技术方法开发、验证与应用。编写了《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》和《灭菌工艺原理与参数放行》等书籍,并发表过数篇有关药品生产微生物污染控制的研究论文。在国内国际参与过多次最终灭菌产品参数放行和无菌工艺微生物污染控制的专题培训和研讨会。

主题概述:由于受到缓冲液配方或蛋白质干扰,采用药典细菌内毒素标准检测方法可能无法将一些生物制剂中可能含有的细菌内毒素检测出来,这已成为生物制药领域对细菌内毒素污染进行质量监控的难题。本次演讲着重介绍生物制品内细菌内毒素无法用药典方法检出的可能原因、目前业界的对策和FDA对此技术难题的态度。

4、演讲主题:基于USP与GMP要求的无菌产品的容器密闭性测试

王晓明:信达生物质量部QC执行总监,毕业于美国纽约瓦格纳学院获得微生物细菌学硕士学位;拥有29年美国与中国制药企业的无菌保障工作经验,有丰富的原料药及制剂车间的设计、建造、调试、验证中无菌保障的经验。有丰富的原料药,中间体,成品及稳定性样品的微生物检测经验。

主题概述:各类无菌产品的容器密闭系统技术概要,及其在产品无菌保障中的意义。容器密闭性的物理/化学测试方法的原理、优缺点、可接受标准和方法的验证。容器密闭系统的微生物测试方法原理和可接受标准。如何基于产品类型和风险选择合适的容器密闭性测试方法,并设置合理的测试标准。容器密闭性测试方法在无菌产品各生产阶段,如工艺验证、中控、放行和稳定测试中的选择和运用。

5、演讲主题:综合欧美法规要求制定洁净室消毒剂杀菌效力的验证方法

Laura Brennan:药物微生物学家、制药行业超过10年的经验、IRCA认证的GMP审核员、曾就职于制药企业和政府机构;目前担任ECOLAB全球技术顾问;她曾在制药企业担任微生物学家,参与多个终端灭菌产品的制造项目。她还在政府经营的机构监测和确保维护环境微生物标准。丰富的微生物学知识和经验使她得以支持许多公司完成与洁净室消毒剂相关的验证和执行项目。协助一些公司针对新的污染控制制度进行变更控制,并提供与消毒剂相关的微生物测试最佳实践指导。在世界各地多个研讨会上就微生物污染控制发表过主题演讲。

主题概述:洁净室消毒剂杀菌效力的验证测试是一项艰巨的任务,需要考虑各种因素。虽然有许多标准化的测试方法可用于证明杀菌效果,但是欧盟和美国通常采用的方法存在差异,而且所有现有标准都存在个别缺陷和独特挑战,所有这些都会导致结果的变化。本次演讲的主要目的是为消毒剂产品的最终用户提供指导,帮助他们制定综合各方面因素的消毒剂杀菌效力的验证方法。

6、演讲主题:生物指示剂在无菌生产环境验证中的使用

John Chewins:Bioquell 英国科学与法规首席执行官(Director, Scientific & Regulatory Affairs)。作为英国标准协会(BSI)UV自动化消毒标准编写委员会的主席,同时也是BSI CH216消毒剂与防腐剂标准编写委员会的副主席, 他是自动净化消毒系统方面的应用专家。John是ISO/TC198(医疗产品灭菌)的成员,积极参与许多工作组,包括无菌工艺、生物指示剂和化学指示剂等方面的工作研究。John是将欧洲生物杀菌产品法规(BPR)应用于自动净化消毒系统的专家,经常在这方面发表独到的研究论文。

主题概述:国际标准化组织ISO11138对生物指示剂系列进行了概述;欧洲药典在生物指示剂章节也有详细概述。本演讲话题着重讲解:生物指示剂的芽孢种类和载体形式、根据灭菌工艺选择合适的生物指示剂以及生物指示剂的使用与质量控制等。演讲者将会给出具体实验实例及相关解决方案。

7、演讲主题:PDA新型微生物检测方法应用指南及验证实例

蒋箭平博士:美国注射剂协会(PDA)“TR33 认证新型微生物检测仪器标准指南”制定组成员,同时为PDA会员。1982毕业于北京大学;1985年纽约理工学院硕士;1990年美国南加州大学物理学博士。曾先后任职加州大学博士后站研究员,亚利桑那大学研究员。2000年起先后创立美国生物预警公司、BDST公司,任职董事长兼首席技术官。在《Optic Letters》等国际顶级科学杂志上发表论文13篇,个人先后获得专利16 项。

主题概述:近年来多种新型微生物检测方法陆续出现并应用于制药厂无菌生产操作。为合理验证此类新型方法的有效性,有关机构制订了一系列的新型微生物检测方法应用指南。本次演讲着重介绍如何参照《中国药典》9201应用指南来进行新型微生物检测方法验证,并给出具体实验实例。

8、演讲主题:分子生物学实验样品处理挑战及策略

林铁豪博士:广东省药品检验所微生物室副主任/副主任药师,中山大学微生物学博士,主要承担食品药品微生物检验及质量控制,方法开发及标准提高等相关工作,参与药典会课题研究,承担广东省中医药局,广东省卫计委及广东省药检系统相关课题。

主题概述:2020年版中国药典细菌DNA特征序列鉴定法等通则的增修订,一方面加强了分子生物学技术在药品微生物检验中的应用,另一方面,也对开展分子生物学检测实验室的能力及技术提出了新的要求。分子生物学实验高灵敏性的特性使得实验细节尤为重要,对实验环境及条件提出了一系列的挑战。本次演讲着重从合理利用合适的环境及实验工具来实现分子生物学实验的高效与准确,从而应对分子生物学实验数量与质量的挑战。

9、演讲主题:水活度与非无菌制剂微生物污染控制

焦吉祥:上海罗氏制药有限公司生物实验室和微生物实验室经理。曾先后就职于雅培、阿斯利康等欧美制药企业,2008年毕业于南京大学生物化学与分子生物学专业,获硕士学位。从事微生物实验室管理与质量保证等相关工作。在非无菌制剂微生物污染控制与验证、湿热灭菌、环境控制、无菌灌装等方面具有丰富的经验。

主题概述:水活度的概念。微生物生长繁殖的条件,生长曲线。水活度对微生物生长繁殖的影响。水活度在非无菌制剂的过程控制、清洁验证、环境控制和产品检验策略中的运用。水活度的测试方法概要。

10、演讲主题:低内毒素回收率以及合成荧光法技术

Allen L.Burgenson:在FDA工业规范化方面有超过35年的经验,包括食品,药品,生物制品,医疗器械,化妆品等等。他在研发,质量管理,质量控制以及法规事务部门都工作过。艾伦也是一些公共事务组织成员,是首都地区注射药品联合会的主席。艾伦也是如下技术报告PDA的作者之一,支原体检测,低内毒素回收率现象,他也是美国药典USP关于去除热源章节的贡献者 。主题概述:Allen会给大家带来美国注射剂协会(PDA)关于BET检测内容的变化的演讲,以及WinKQCL对数据完整性一致的的控制等方面的内容以及r FC的优势。

主持人 :

李珏 浙江省食品药品检验研究院生物所副所长

李珏女士主要从事药品质量分析和控制有关的工作,担任浙江省药学会微生物专委会副主任委员 , 三品一械能力验证专家委员会委员。擅长药品、食品、化妆品等产品的微生物检验和洁净室综合性能检测工作,熟悉微生物实验室的质量管理,掌握微生物实验室认证认可的有关准则、法规以及各类洁净室的检测规范。先后组织了多项微生物检验方面的科研课题。

崔京:美国美敦力大中华区质量管理总监

崔京女士拥有丰富的无菌控制工作经验,曾就职于德国费森尤斯集团亚太区质量专家、博莱科信谊中国区质量总监。负责公司质量体系的有效运行,并符合国内外的相关法规。崔京女士在灭菌验证以及洁净区环境控制方面有着丰富的经验。也曾是百特医疗中国制造的质量负责人,丽珠药业质量总监,百特以其参数放行而著称。崔京女士参与国家局和中国药典会多个项目:参数分析,隔离器验证,也是原广东省药监局外聘无菌保证专家。崔京在中国药科大学获得药物分析硕士学位。

更多演讲专家确认中,第二轮通知将更新……

具体文件通知请联系组委会……

IDMF2019论坛组委会

北京中仑工业微生物研究院

联系人:郭阳

咨询电话:18611200320(同微信)  18101365956

电话:010-80338393

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编辑: 会议君   

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