最新ISO制药用水标准与ISPE C/Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析专题研修班

作者:   2019-11-04
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  • 会议时间: 2019-12-19至 2019-12-21
  • 会议地点: 济南市
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和 生产系统》,该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求,引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求。

为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计和HVAC系统设计和验证;解析SUS系统(一次性系统)选型、验收和验证的要点;深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求;解读ISPE确认指南与实施,以节能降耗,提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此,我单位定于2019年12月19-21日在济南市举办"最新ISO制药用水标准与ISPE C现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年12月19-21日   (19日全天报到)

报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

三、参会对象从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:会务组负责人金老师

邮  箱:3458564152@qq.com

手机号:18601174356同微信号

报名请加负责人微信发送报道通知

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年十月

一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用

1.药典对制药用水的质量指标

2.GMP对制药用水的要求

3.欧美药典制药用水对比

4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

5.2015版中国药典"制药用水"

6.USP42对制药用水要点解析

7.ChP2020版对于制药用水的修订进展

8.WHO指南对于制药用水的最新要求

9.EMA关于制药用水最新要求

二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析(设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等)

三、蒸汽系统设计和管理

1.纯蒸汽系统设计要点和应用(EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试)2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求(PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求)四、SUS系统(一次性系统)选型、验收和验证

1.SUS系统分类

2.SUS系统选型关键考虑点

3.EU GMP附录1对SUS系统要求

4.SUS系统的验收要点

5.SUS系统的验证要点

6.SUS系统的维护要点

主讲人:丁老师  资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享, NMPA高研院及本协会特邀专家。

13:30-16:30

一、ISPECQ指南第二版要点解析

(一)、C 1.如何制定C

(1)C

(2)工程质量的过程管理

(3)工程过程中变更的处理和流程

(4)FAT检查及现场需确认的关键指标

2.3Q确认文件撰写的关键点解析

(1)文档结构解析和生命周期管理方式

(2)如何判断接受和放行标准

(3)3Q过程中变更与偏差的处理

3.定期审核方法

(1)系统分类和任务分配

(2) 定期审核的执行

(二)、调试与确认实施过程中的常见问题

1.如何制定年度/项目验证主计划

(1)如何确定确认/验证周期及频次

2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据

3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

二、HVAC系统设计和验证

1.EU GMP附录1修订版最新要求

2.HVAC系统设计要点

3.HVAC系统施工和验收要点

4.HVAC系统验证要点

5.HVAC系统维护要点

6.无菌车间环境监控

主讲人:吴老师  资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,目前任职跨国外资企业工程设备总监,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

汇款账号:  备注济南制药用水

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

编辑: 会议君   

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