变更和CAPA是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程，也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员，虽然学习了相关法规，也经过了相关培训，但在执行这两个流程时，仍然会出现这样和那样的问题，尤其是新员工和经验不足的员工。常规的培训，通常都是有经验的老师直接讲授，学员听取学习，缺乏互动或互动较少，缺乏实践联系，培训完后能吸收的知识点比较少，更不要说应用于实际。
基于以上行业难题，本次培训特别采用创新的培训形式，分为小班，全场练习，所有流程互动，最后讨论建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，保证让学员在参与互动的过程中充分掌握变更和CAPA流程，并能在培训完成之后，再成功应用于企业实践。
因此，本单位决定在南京市举办 2019全实例变更和CAPA现场练习专题培训班，分组进行实战练习，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析并手把手教会学员如何处理变更和CAPA，如何正确书写每一部分内容。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：支持单位：青岛科创注射剂研发中心
（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）
二、会议时间与地点
时间：2019年12月20日-22日（20日全天报到）
地点：南京市
三、培训课程研讨精要及主讲老师
主讲及实践指导老师：
俞老师：从业近20年，具有丰富的生产质量管理实践经验。十几年大型知名外企质量管理经验、熟悉FDA和EU审计流程， 接受过FDA、EU,加拿大GMP, TGA, SFDA等多个GMP认证检查。熟悉无菌、固体等制剂生产和管理。美国质量协会注册质量审计员和注册质量工程师。
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业；从事药品生产、质量管理、研发、工程；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
六、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、咨询、茶歇等）。住宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
电 话：13718801343
邮箱:linlong1hao@163.com
联系人：林珑
微信：z13718801343
Q Q: 1213113471
附件一
日 程 安排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
全案例练习培训——学员现场准备要求介绍、分组及任务
一、变更基本概念
1.国内外法规对变更的规定（中国、FDA、EMA）
2.什么是变更？中美欧变更分类
3.变更风险评估
4.变更与CAPA的关系
二、变更的范围和分类
1.现场练习：企业内如何进行变更管理，比如工艺、厂房、设备等
2.案例教学：举例分析，如何建立变更管理流程，如何进行风险分析
3.案例教学：变更行动计划的建立和追踪，如何进行有效性确认？
4.现场练习：如何确定变更的分类？
4.1.按照变更内容分类
4.2.按照变更影响程度分类
4.3.按照涉及部门分类
二、变更的发起和开展
1.变更的职责
1.1.变更发起人与变更负责人如何划分？
1.2.现场练习：如何发起变更。
2.变更的评估
2.1.评估要求
2.2.现场练习：从哪几个方向进行评估，法规、产品、EHS？
2.3.举例：工艺变更如何评估
3.变更行动计划制定
3.1.行动计划制定要求
3.2.举例：工艺变更如何制定行动计划
4.变更批准
4.1.变更审核委员会应该有哪些资源组成
4.1.1.举例：对变更审核人员的要求
5.变更有效性确认
5.1.如何制定有效性确认计划
5.2.统计学概念
三、如何进行变更后续操作
1.年度分析变更的哪些方面
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、什么是CAPA
1.如何定义和区分correction,corrective action, preventive action
a.如何在SOP分别进行规定，以及区别
b.现场练习
2.CAPA的法规要求
a.FDA，EU，中国
二、CAPA的范围和分类
1.CAPA系统
a.CAPA系统与其他质量系统的关联
b.CAPA系统的要素
c.制定正确的CAPA
d.制定正确的CAPA有效性确认计划
e.预防CAPA失效的技巧
2.现场练习：
a.设备故障制定的CAPA
b.投诉调查制定的CAPA
c.环境超标制定的CAPA
d.包材检测OOS制定CAPA
3.在年度回顾中，如何对CAPA进行回顾，以及需要关注的一些常见要点。
现场讨论互动
