安全生产工作事关广大人民群众的最根本利益，事关改革发展和稳定大局，历来受到党和国家的高度重视。“安全第一、预防为主、综合治理”，是党的安全生产工作的基本方针。而药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并有特定的功能主治、用法和用量的一种特殊的物质商品。药品的质量安全直接关系到人们的生命健康，影响人们的美好生活。
今年以来，连续出现药品生产安全严重事件，如江苏神华药业有限公司“3·7”爆炸生产安全事故；济南齐鲁天和惠世制药有限公司 “4·15”重大着火中毒事故。这不仅仅威胁到了人们的生命财产安全，而且表明了我国药品安全方面存在着诸多问题，让我们体会到了加强药品生产安全管理的刻不容缓。因此，为进一步强化药品生产安全管理，加强学习国内外法规对生产安全的要求，对车间、设备、人员、环境等安全管理措施关键点解析。以消除生产的安全隐患。提高药品生产企业各项安全管理水平，最终保证药品的质量安全。为此，本单位定于2020年1月3-5日在杭州市举办“新形式下强化药品生产安全管理关键点控制”专题培训班”。现就有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）
一、会议安排
会议时间：2020年1月3-5日 (3日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
主讲人：徐老师，资深专家，高级工程师，长期从事生产、科研和教学活动，博士导师，历任大型药企总工，EHS总监等职，曾任上海药明康德安全监察部主任。发表学术论文、科普文章、专利60多篇。其中独著《有机合成安全学》，填补了世界范围内有机合成安全领域的空白，在药品生产安全，研发安全控制工作中积累了丰富的经验，多次受邀药企、科研院所培训指导。本协会特聘讲师。
丁老师 资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年的药物研发、药物生产管理及EHS管理的实践经验，同时关注相关环节的安全管理工作。积累了丰富的相关安全管理经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查；本协会及高研院特聘讲师。
三、参会对象
制药企业及医药化工等生产企业，环保、生产安全管理、工程设备、工艺管理、研发人员及项目管理等相关负责人等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人: 韩文清
Q Q：755646218
手 机: 13601239571
邮 箱： gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年十一月
课 程 安 排
第一天
9:00-12:00 14:00-17:00
一、药品生产安全管理概况
1.近年来我国药品生产安全事故的情况、举例及分析
2.国家对安全事故责任的追究
3.齐鲁天和惠事故调查报告给我们的启示
4.药品生产企业安全事故的危害
5.药品生产安全与GMP的关系
6.国内外药品生产安全典范举例
二、药品生产安全关键点控制的具体内容
1.药品生产企业安全隐患改造的关键点。
2.药品生产安全的风险防范与管控。
3.药品生产安全的培训。
4.药品生产安全管控的地位如何提高。
5.如何让药品生产安全巡查不流于形式。
6.生产车间水电的安全管理。
7.生产设备的安全管理。
8.防爆车间的安全管理。
第二天
9:00-12:00 13:00-16:00
三、药品生产安全关键点控制的具体内容（续）
9.毒性药品的安全管理及中毒解救。
10. 药品生产安全管理规程及安全检查记录的设计。
11. 药品生产环境的安全管理。
12. 实验室安全的管理。
13. 原料药生产（反应釜）安全管理。
14. 生化药品生产的安全管理。
15. 生物制品的安全管理。
16. 人员安全防护。
17. 安全应急设备的设置与使用。
18. 药品生产人员受伤的急救方法，避免造成二次伤害。
19. 药品生产消防的管理。
20. 药品生产事故应急预案举例。
四、如何从安全意识上做一个合格的研发、生产和管理人员
五、药物合成反应的安全实践
（一） 药物合成反应的安全实践
1.药物合成反应中的热效应
2.反应热容量和反应热传导
3.量热仪在过程安全中的应用
4.药物合成反应的热安全风险评估
（二） 危险化学废弃物的安全处置
1.危险化学废弃物的分类
2.危险化学废弃物导致的事故
3.危险化学废弃物的初步预处理
4.危险化学废弃物的彻底无害化处置
