新形势下强化药品生产安全管理关键点控制培训班

作者:   2019-11-20
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  • 会议时间: 2020-01-03至 2020-01-05
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

安全生产工作事关广大人民群众的最根本利益,事关改革发展和稳定大局,历来受到党和国家的高度重视。“安全第一、预防为主、综合治理”,是党的安全生产工作的基本方针。而药品是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并有特定的功能主治、用法和用量的一种特殊的物质商品。药品的质量安全直接关系到人们的生命健康,影响人们的美好生活。

今年以来,连续出现药品生产安全严重事件,如江苏神华药业有限公司“3·7”爆炸生产安全事故;济南齐鲁天和惠世制药有限公司 “4·15”重大着火中毒事故。这不仅仅威胁到了人们的生命财产安全,而且表明了我国药品安全方面存在着诸多问题,让我们体会到了加强药品生产安全管理的刻不容缓。因此,为进一步强化药品生产安全管理,加强学习国内外法规对生产安全的要求,对车间、设备、人员、环境等安全管理措施关键点解析。以消除生产的安全隐患。提高药品生产企业各项安全管理水平,最终保证药品的质量安全。为此,本单位定于2020年1月3-5日在杭州市举办“新形式下强化药品生产安全管理关键点控制”专题培训班”。现就有关培训事项通知如下:

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台)

一、会议安排

会议时间:2020年1月3-5日 (3日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

主讲人:徐老师,资深专家,高级工程师,长期从事生产、科研和教学活动,博士导师,历任大型药企总工,EHS总监等职,曾任上海药明康德安全监察部主任。发表学术论文、科普文章、专利60多篇。其中独著《有机合成安全学》,填补了世界范围内有机合成安全领域的空白,在药品生产安全,研发安全控制工作中积累了丰富的经验,多次受邀药企、科研院所培训指导。本协会特聘讲师。

丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年的药物研发、药物生产管理及EHS管理的实践经验,同时关注相关环节的安全管理工作。积累了丰富的相关安全管理经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查;本协会及高研院特聘讲师。

三、参会对象

制药企业及医药化工等生产企业,环保、生产安全管理、工程设备、工艺管理、研发人员及项目管理等相关负责人等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:    韩文清 

Q Q:755646218

手  机: 13601239571

邮 箱: gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年十一月

课  程  安  排

第一天

9:00-12:00  14:00-17:00

一、药品生产安全管理概况

1.近年来我国药品生产安全事故的情况、举例及分析

2.国家对安全事故责任的追究

3.齐鲁天和惠事故调查报告给我们的启示

4.药品生产企业安全事故的危害

5.药品生产安全与GMP的关系

6.国内外药品生产安全典范举例

二、药品生产安全关键点控制的具体内容

1.药品生产企业安全隐患改造的关键点。

2.药品生产安全的风险防范与管控。

3.药品生产安全的培训。

4.药品生产安全管控的地位如何提高。

5.如何让药品生产安全巡查不流于形式。

6.生产车间水电的安全管理。

7.生产设备的安全管理。

8.防爆车间的安全管理。

第二天

9:00-12:00   13:00-16:00

三、药品生产安全关键点控制的具体内容(续)

9.毒性药品的安全管理及中毒解救。

10. 药品生产安全管理规程及安全检查记录的设计。

11. 药品生产环境的安全管理。

12. 实验室安全的管理。

13. 原料药生产(反应釜)安全管理。

14. 生化药品生产的安全管理。

15. 生物制品的安全管理。

16. 人员安全防护。

17. 安全应急设备的设置与使用。

18. 药品生产人员受伤的急救方法,避免造成二次伤害。

19. 药品生产消防的管理。

20. 药品生产事故应急预案举例。

四、如何从安全意识上做一个合格的研发、生产和管理人员

五、药物合成反应的安全实践

(一)  药物合成反应的安全实践

1.药物合成反应中的热效应

2.反应热容量和反应热传导

3.量热仪在过程安全中的应用

4.药物合成反应的热安全风险评估

(二)  危险化学废弃物的安全处置

1.危险化学废弃物的分类

2.危险化学废弃物导致的事故

3.危险化学废弃物的初步预处理

4.危险化学废弃物的彻底无害化处置

编辑: 会议君   

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