新政策下中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术高级研修班

作者:   2019-12-02
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  • 会议时间: 2020-01-03至 2020-01-05
  • 会议地点: 北京
  • 电话:13161972592
  • 传真:暂无
  • 联系人:李燕
  • Email: 1450652141@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

随着《药品管理法》的颁布实施,2019年10月6日药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)已开始征求意见,预计在年底前颁布。其中明确药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。对于中药企业是挑战也是机会。

中药企业要相应做好战略预判和及早准备,开展工艺变更的全面研究,正确理解和掌握国家的相关政策,结合实际进行研究,合理合法合规进行变更。怎么做?如何做?如何开展工艺研究?申报资料如何规范符合规定?怎么走备案程序?对工艺过程的每个步骤研究,设计空间的概念如何体现等等,是中药企业最关心的核心问题。为此我单位决定于2020年1月5日-7日在长沙市召开“已上市中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术”高级研修班,本次研修班特邀参与过工艺变更技术指导原则修订讨论以及具有实践经验的资深工艺专家进行讲解、答疑。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下:

一、主要内容:

1、已上市中药工艺变更指导原则的起草背景与相关法规关键节点解读;

2、中药变更对研究用样品、关联变更、含毒性药材制剂的要求;

3、中药变更前后对药品的质量影响对比研究要求与关键技术;

4、如何开展工艺变更自查工作及确定工艺变更性质和类型;

5、工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间;

6、中药工艺验证与工艺持续验证关键技术要求;

7、中药生产工艺过程数据采集关键技术与节点解析;

8、工艺变更补充申请要求及申报资料撰写要点;

9、中药生产工艺变更研究中涉及(药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等)实例点评与分享;

10、中药生产新技术、新设备研究进展与现代化工艺应用实例分享;

11、中药注射剂物质基础研究关键技术;

12、中药注射剂再评价研究关键技术;

13、热点问题答疑与探讨(报名时请提交本单位最关注的问题);

二、主讲专家:

倪 健 教授,博士生导师。北京中医药大学中药学院

副院长;兼任中华中医药学会中药制剂分会副主任委员。参与中药变更技术指导原则起草制定。

周亚伟 北京大学教授;北大世佳研究中心副主任;国家新药注册评审专家组成员;

李云霞 教授级高工,享受国务院特殊津贴专家、

国家药典委员会专家;从事多年工艺设计与质量标准研究工作。

注:(更多专家信息咨询会务组)

三、参会对象:

真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

四、会议时间地点:

时间:2020年1月5日-7日(5日全天报到)

地点:长沙市

五、参会注册:

会务费:2500元/人;(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等),晚餐、住宿统一安排费用自理。

优惠方式:联盟会员单位3人团队免收1人会务费。

注:赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

六、论文征集:

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果,将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集(中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2020年1月3日前提交。

七、组织机构:

主办单位:全国药物技术创新服务联盟

承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司

支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会、北大世佳研究中心

八、会务组咨询方式:

联系人:李燕 13161972592

传  真:010-82660355

邮  箱:1450652141@qq.com

编辑: 会议君   

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