全国医疗机构制剂研发、备案与中药新药转化实施要点高级研修班

作者:   2019-12-02
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  • 会议时间: 2020-01-03至 2020-01-05
  • 会议地点: 北京
  • 电话:13161972592
  • 传真:暂无
  • 联系人:李燕
  • Email: 1450652141@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

2019年10月,中共中央、国务院出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》,卫生、医保、药监、科技等相关管理部门纷纷寻找促进中医药发展的着力点,陆续推出适合中医药特点创新举措。国家药品监督管理部门新近出台的有关法规及指导原则中明确提出,实施基于临床价值的优先审评审批制度,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批与优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。可以说这些对于中医药行业发展来讲是前所未有的机遇。如何正确的理解文件精神,按照有关技术要求实施已成为当下有关单位和相关人员的热点话题。

经研究决定由我单位于2020年1月3日-5日在北京市召开“全国医疗机构制剂研发、备案与中药新药转化实施要点”高级研修班。本次研修班将邀请行业主管单位的领导与权威专家针对医疗机构制剂的研发、备案管理及其中药新药转化中的策略、实施要点等问题进行案例分享与难点问题讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项,会务组将安排专家答疑解惑。研修班由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办,现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下:

一、主要内容:

第一专题:医疗机构制剂备案与研发要点解读专题

战嘉怡:北京中西医结合学会转化委主任委员

1、预备案品种申报技术要求与关键节点及最新政策动向解析;

2、医疗机构的中药制剂的立题依据(立项的科学性、合理性、必要性和成药性)技术要点解读;

3、医疗机构制剂变更备案资料的要点与技术要求;

4、医疗机构制剂跨省备案的模式分析;

5、医疗机构制剂委托配制和调剂使用关键节点解读;

倪 健:北京中药大学中药学院副院长

6、医疗机构制剂的制备工艺与技术要求;

7、医疗机构制剂的原、辅料的质量要求;

8、医疗机构制剂的质量标准体系建立要点;

周亚伟:北大世佳研究中心常务副主任

9、医疗机构中药制剂药效学研究关键技术;

10、医疗机构中药制剂毒理评价关键技术;

第二专题:医疗机构制剂与经验方的新药转化要点及案例分析专题

张 红:国家中医药管理局中国中医药科技开发交流中心综合处处长

11、医疗机构制剂转化中药新药的技术要点与策略;

12、名老中医临床经验方转化中药新药的技术要点与策略;

付建华:中国中医科学院西苑医院科研处处长

13、中药新药的转化模式与相关案例分析;

14、中医药技术成果转化中的知识产权要旨和策略;

二、参会对象:

诚邀各省、市(区县)中医药与医疗机构主管部门,各医疗机构主管院长、负责中药制剂研发、临床工作者、制剂标准与备案申报的科室人员;中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。

三、会议时间、地点:

时间:2020年1月3日-5日(3日全天报到)

地点:北京市

四、参会注册:

会务费:2500元/人;(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等),晚餐、住宿统一安排费用自理。

优惠方式:联盟会员单位3人团队免收1人会务费。

注:赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

五、论文征集:

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果,将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集(医疗机构制剂研发与中药新药转化关键技术)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2019年12月27日前提交。

六、组织机构:

主办单位:全国药物技术创新服务联盟

承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司

支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北大世佳研究中心

七、会务组咨询方式:

联系人:李燕 13161972592

传  真:010-82660355

邮  箱:1450652141@qq.com

编辑: 会议君   

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