分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。
可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。
因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。
为此，本单位定于2020年 1月3日至 5日在成都市举办第二期“分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：成都（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见（课程安排表）
三、参会对象
制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人: 韩文清13601239571微信同号
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一九年十二月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:30
一、 分析方法开发总纲
1 企业应该如何进行分析方法开发
1.1 结构化的研究过程
1.2 方法开发的一般思路和原则
2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理
2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用
2.2 分析方法开发过程的风险管理
2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理
2.4 如何进行方法变更
二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）
1 如何制定方法限度
1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定
1.2 ICH对各限度的要求
1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据
1.4 案例：原料药及制剂的含量测定
2 样品处理
2.1 样品量及处理方法的风险评估
2.2 案例：公式推导样品量
2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案
2.4 中药样品处理常用技术与风险分析
第二天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）
1 色谱条件的研究
1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择
1.2 色谱柱
1.3 检测器、波长、柱温等影响因素
2 系统适用性试验
2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性
3 常用的计算方法
外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析
二、案例分析
1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查
2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解
3 案例：多次进样后主峰分叉
4 案例：不同杂质难以分离
5 案例：杂质峰无法分离
6 案例：方法转移失败
7 其他案例
主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。
