近年来，生物药的发展异常迅猛，生物药的重磅炸弹层出不穷。同时，伴随着新药法的出台，低端仿制药、化学、注射剂的前景并不被广大企业看好，因此生物技术成为了国内医药行业重金投入的版块，也是被全行业关注的热点。
为了促进监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。
如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此，本单位定于2020年2月28日至3月1日在上海市举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”，届时邀请行业资深专家深入解析，帮助企业厘清思路，为未来发展奠定基础。详细通知如下：
一、会议安排
会议时间：2020年2月28日-3月1日(28日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表）
三、参会对象
从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人: 韩文清
手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二○二○年一月
日程安排
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、生物技术药物概述
1.什么是生物技术药物以及常见分类
2.中国/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较
a)中国生物药的法规框架及相关技术指导
b) FDA生物药相关指南文件
3.国内外生物制药的发展趋势及近年的研发热点
主讲：王博士 任职于国内大型药企 负责生物学质量研究 经验丰富
二、生物药的工艺研发管理
1.相关法规解析
欧盟GMP附件2、中国GMP生物制品附录
2.生物药工艺开发的流程及设计
a)处方的风险评估及原型药物研究 b)生产工艺CQA、CPP研发
c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求 d)分离纯化工艺/病毒灭活
3.PAT技术在生物制药中的应用
a)PAT技术法规介绍 b)PAT工具及其应用解析
主讲：曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院 高级工程师，上游工艺团队负责人，长期从事生物医药研发工作，参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作，成功申报多个重组蛋白药物，获得多个新药临床批件。
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
三、生物技术药物的质量控制管理
1.质量控制相关法规和技术指南
a)FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南
b)质量方法学研究与验证
2.质量控制主要内容和原则
a)QbD理念和工具介绍
b)DOE在质量研究方法开发中的应用
3.质量控制要点
a)不同级别原辅料的质量控制要求
b)如何使用统计学方法确定标准
c)理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
4.案例：不同类型生物技术药物的质量控制
主讲：丁老师 曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理 ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家
四、生物药的生产转移
1.生物药的工艺放大及生产转移
a)技术转移方案、报告及管理
b)生物药生产转移的特异性
c)中试、放大研究的关键点和资源管理
2.生物药CTD申报资料的撰写要求
a)生物药申报资料的资料及撰写
b)新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更
主讲：赵博士 任职于康宁生物
