2020生物药质量及工艺研发(上海2020年2月)

作者:   2019-12-26
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  • 会议时间: 2020-02-28至 2020-03-01
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

近年来,生物药的发展异常迅猛,生物药的重磅炸弹层出不穷。同时,伴随着新药法的出台,低端仿制药、化学、注射剂的前景并不被广大企业看好,因此生物技术成为了国内医药行业重金投入的版块,也是被全行业关注的热点。

为了促进监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。

如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,本单位定于2020年2月28日至3月1日在上海市举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”,届时邀请行业资深专家深入解析,帮助企业厘清思路,为未来发展奠定基础。详细通知如下:

一、会议安排

会议时间:2020年2月28日-3月1日(28日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

二、会议主要交流内容

详见(日程安排表)

三、参会对象

从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩文清

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二○二○年一月

日程安排

第一天

09:00-12:00  13:30-17:00

一、生物技术药物概述

1.什么是生物技术药物以及常见分类

2.中国/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较

a)中国生物药的法规框架及相关技术指导

b)     FDA生物药相关指南文件

3.国内外生物制药的发展趋势及近年的研发热点

主讲:王博士 任职于国内大型药企 负责生物学质量研究 经验丰富

二、生物药的工艺研发管理

1.相关法规解析

欧盟GMP附件2、中国GMP生物制品附录

2.生物药工艺开发的流程及设计

a)处方的风险评估及原型药物研究   b)生产工艺CQA、CPP研发

c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求 d)分离纯化工艺/病毒灭活

3.PAT技术在生物制药中的应用

a)PAT技术法规介绍 b)PAT工具及其应用解析

主讲:曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院  高级工程师,上游工艺团队负责人,长期从事生物医药研发工作,参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作,成功申报多个重组蛋白药物,获得多个新药临床批件。

第二天

09:00-12:00   13:30-16:30

三、生物技术药物的质量控制管理

1.质量控制相关法规和技术指南

a)FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南

b)质量方法学研究与验证

2.质量控制主要内容和原则

a)QbD理念和工具介绍

b)DOE在质量研究方法开发中的应用

3.质量控制要点

a)不同级别原辅料的质量控制要求

b)如何使用统计学方法确定标准

c)理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

4.案例:不同类型生物技术药物的质量控制

主讲:丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员,熟悉欧美及国内法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

四、生物药的生产转移

1.生物药的工艺放大及生产转移

a)技术转移方案、报告及管理

b)生物药生产转移的特异性

c)中试、放大研究的关键点和资源管理

2.生物药CTD申报资料的撰写要求

a)生物药申报资料的资料及撰写

b)新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更

主讲:赵博士 任职于康宁生物

编辑: 会议君   

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