当前，随着《药品管理法》及相关法规的出台，这无论是对监管、研发、生产等等都提出了更高的要求，同时进一步鼓励创新。我国是制药生产大国，而我们在药品生产过程中还存在着诸多问题，如在现场检查中发现严重的生产工艺不一致等缺陷，充分暴露出部分企业对原辅料的质量把控，药品生产工艺过程控制存在偏差等问题，很难保证质量的可靠，故化药的工艺优化和改进可以提高生产效率，增加企业生产收益。为在激烈的市场竞争中获取一定的优势。
根据当前新药研发及生产形势的需要，为了更好的交流探讨化药工艺优化与改进，促进前沿药用辅料产品在工艺开发改进中的应用，有效的把工艺改进、设备更新与辅料的应用有效的结合，切实提高生产效率，以保证药品质量安全。为此，我单位定于2020年3月12-14日在上海市举办“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2020年3月12-14日 (12日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见（日程安排表)
主讲人：王老师 资深专家、高级工程师，具有近30年化药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作，本协会特邀讲师。
王立坤博士，曾在强生任资深科学家，曾任江苏恒瑞医药(南京)研发中心总监，擅长创新药研发、辅料的应用及稳定性研究。曾获恒瑞医药爱迪生发明奖，南京海维医药科技有限公司创始人,本协会特邀讲师。
丁老师，资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会及高研院特聘讲师
三、参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零二零年一月
课 程 安 排
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、老品种化药的工艺改进
1.老品种的老工艺如何细化与合规化
2.生产过程中哪些情况必须做工艺改进
3.工艺改进后的申报应注意的关键点
4.已上市化学药变更技术指导原则的深度理解
5.化学药工艺改进过程中应注意的GMP符合性问题
二、化药工艺改进提升的关键点解析
1.先进的化药工艺技术
2.缓释与控释技术的研究举例
3.化学药研究工艺确定的难点及解决办法
4.影响药物溶出度的关键工艺控制点
5.药用辅料对药物溶出度的帮助
6.含量均匀度不合格的工艺思考
7.原料的粉碎粒度与工艺的关系
8.口服固体制剂工艺改进过程中制粒、压片工艺研究的新技术及问题解析
9.口服液体制剂工艺提升的考虑
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
二、化药工艺改进提升的关键点解析(续)
10.哪些化药工艺提升是制药设备的更新可以解决的问题
11.化学药工艺变更后的内包装变更研究过程中，怎样做能不流于形式
12.化学药工艺变更后稳定性研究中遇到的常见问题及解决办法
13.化学药的哪些工艺改进需要做体内试验
14.化学药生产工艺管理改进
三、前沿辅料在化药工艺改进过程中应用及举例分析
1.化药工艺改进的常见辅料
2.化药工艺改进时所应用的前沿辅料及应用
3.药物溶出度与辅料的应用及举例
4.含量均匀度与辅料的应用及举例
5.药物稳定性问题与辅料的应用及举例
6.缓释制剂、控释制剂与辅料的关系
7.前沿辅料可以解决混合、制粒、压片、包衣等工艺研究中的哪些问题
8.前沿辅料的常用品种及常备供应商举例
