新修订《药品管理法》陆续落地施行，其中第四十五条规定“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”
不仅如此，在关联审评审批方面，新药法规定，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
以上系列要求，加之取消GMP认证改为飞检，都是国家宏观层面，对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。
如何进行供应商管理，如何要求供应商审评资料，如何建立质量控制流程，如何完成现场审计，是大家面临的首要任务。为此，本单位定于2020年3月 20日至 22日在武汉市举办“2019新药法下供应商管理实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：武汉市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 3月 20日- 3月 22日( 20日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见（课程安排表）
三、参会对象
制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人:韩文清
手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零二零年一月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:30
一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求
1历史事件回顾：齐二药供应商管理事件等
2新药法对供应商管理及关联审评的规定解读
3中国GMP对供应商管理的要求
4药典凡例中对药用辅料的要求
5欧美防假药指令法规的要求及处罚
6新趋势：对于供应商的第三方审计
7新趋势：未来我国MDF的管理方式
二、以风险的方法管理供应商
1供应商的生命周期管理
2如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定
2.1案例：某企业供应商风险估计SOP
3供应商的日常控制
3.1质量协议的模板以及分类
3.2供应商应该建立哪些质量档案
3.3供应商的变更控制
3.4关于供应商的质量投诉
主讲老师：安老师 国内大型药企负责质量与法规 经验丰富
第二天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、如何开展供应的审计
1不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同
原辅包供应商 耗材供应商 设备供应商 服务供应商
境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求 标准物质供应商管理要求
2现场审计流程的关键点剖析
2.1如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系
2.2供应商现场审计的关键点风险评估
2.3现场审计的流程以及应建立的SOP
2.4案例：新建厂房以及老厂房的审计关注
2.5如何下结论
3供应商的质量管理体系应满足哪些要求
二、供应商的关联审评审批
1. 《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》
2. 新药法下，生产商、供应商的责任与义务
3. 备案登记制度如何执行和操作
4. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批
5.CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式
主讲老师：丁老师 资深专家 国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作
