无论是制药企业的GMPQC实验室，还是研发单位的研发实验室，在进行新药申报及cGMP认证时，实验室都会是经常出现问题的版块，尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。
日常运营、数据完整、检验仪器设备验证，或是人员的合规操作，都是同实验室质量体系管理密不可分的，一个良好的质量管理体系，能够保证实验室的运行的过程中合规、合法，产生出合格的放行或申报数据。
各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等，对于实验室质量管理，都有具体指导原则和细则，旨在保障用于申报及放行产品数据的合规、数据可靠。但是，空洞的法规条文，如何落地在实验室日常运营SMP及SOP中，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。
如果能够以实践为基础，将法规条文运用于研发及cGMP QC实验室质量体系中，并同现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需的。
为此，本单位定于2020年 3月 6日至 8日在南京市举办“2020研发及QC实验室质量体系管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 3月 6日- 3月 8日( 6日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见（课程安排表）
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
三、参会对象
研发及制药公司的研发、QA、QC等相关部门人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零二零年一月
日 程 安 排 表
第一天：09:00-12:00 13:30-17:30
一、全球实验室质量体系管理相关法规进展趋势
1. 研发和QC实验室质量体系管理能做到些什么？不能做到些什么？
2. 企业如何建立实验室质量体系
3. 各国实验室质量体系法规框架
a) FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比较
b) 国内外GMP认证时的实验室检查条款
c) ICH申报数据的CTD要求
4. 新药申报/cGMP认证过程中，实验室常的见问题项
二、实验室运行的质量要素管理
1. 研发及QC实验室的人员及资源配置
2. 研发实验室——-临床实验室——GMP商业化实验室质量管理区别与联系
3. 案例分析：某企业研发阶段质量体系的GMP覆盖范围和程度
4. 研发质量体系中的项目管理要求
5. 研发阶段的QA参与程度
6. 临床阶段的实验室GMP质量体系要求
7. 商业化GMP实验室的案例和现场管理要求
主讲老师：陈洪博士 先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。
第二天
09:00-12:00 13:30-17:00
三、研发及QC实验室的数据可靠性管理
1.如何保证实验室产生数据的可靠性
2.国内外不同组织：实验室数据可靠性指导原则详解
3.企业如何建立系列SMP及SOP保障数据可靠性
4.计算机化电子数据管理的要点
5.OOS-MDD内容解释
6.2020版药典对于稳定性试验最新要求解析
7.LIMS系统部署及高效验证
a)案件：某QC实验室LIMS从设计部署到顺利上线
8.案例：如何进行自查发现实验室数据可靠性问题
四、实验室各要素的生命周期管理
1.实验室人机料法环的质量管理
2.实验室仪器的生命周期管理
a)案例：研发实验室的仪器日常管理SOP清单
b)案例：GMPQC实验室如何进行有效的变更控制
3.基于USP和ISPE开展实验室仪器和设备的风险评估
4.实验室记录的通用规定及管理
5.最常见出现问题的环节探讨
主讲老师：丁老师 曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理 ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家。
