药品申报杂质控制策略(3月上海)

作者:   2020-01-02
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  • 会议时间: 2020-03-13至 2020-03-15
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

对于药品质量而言,合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年CDE对于药品研究的杂质要求越发严格,而国内对杂质研究的理解许多还停留在多年前的思维模式中,或者没有充分理解最新的技术要求,导致近来杂质研究相关发补激增的现象。

本次课程将基于最新的指导原则与CDE技术要求,对杂质研究的顶层设计与实践操作进行详细论述,介绍ICH(Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7)和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则,向您全面阐述小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖普通杂质, 残留溶剂, 元素杂质, 基因毒杂质. 也涉及到原料药和制剂中的污染物、参杂物、外来物质、包装相关的可提取物和浸出物的评估. 还将结合相关杂质案例,帮助您全面了解法规药物杂质的控制要求,以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解,指导相关工作的开展。相关通知如下:

一、会议安排

会议时间:2020年3月13日-3月15日 (13日全天报到)

报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

二、会议主要交流内容

详见日程安排表

三、参会对象

从事药品管理人员、法规人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

四、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

五、联系方式

联系人:韩文清13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二零二零年一月

日 程 安 排 表

第一天:09:00-12:00     13:30-17:00

一、杂质研究概述

1杂质定义  2相关指导原则解析 3杂质研究一般原则

4常见杂质研究发补   5  CDE杂质研究要求

二、原料药篇

1原料药杂质分类

2原料药杂质研究的一般思路

3API杂质控制

3.1一般杂质限度与控制策略

3.2残留溶剂杂质限度与控制策略

3.3无机盐、水分等限度与控制策略

3.4原料药稳定性杂质研究策略

4  起始物料的杂质限度制定原则

起始物料研究项目与质量标准制定

5  中间体杂质限度

中间体研究项目与中控标准

6  试剂 --试剂杂质限度  试剂内控标准制定

三、制剂篇

1成品

制剂杂质研究的特点分析

制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究策略

2中间体

中间体杂质风险管理

中间体质量标准制定

3辅料与包材

原辅料相容性试验解析

辅料杂质风险与内控标准制定

包材相容性试验解析    包材杂质风险与内控标准制定

主讲老师

占小兵老师,从事研发工作十五年,经历多个仿制药与一类创新药的研究、申报与核查,完成多个近两年的杂质发补研究工作

第二天:09:00-12:00     13:30-16:30

四  元素杂质的控制策略

1、ICH、FDA、USP、CFDA法规对元素杂质的要求

2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定

3. 元素杂质风险评估方法

4. 无机元素杂质的ICP检测方法

5. 采用USP<233>方法对无机元素杂质进行检测

6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证

7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证

8.元素杂质评估报告

五.药物中的基因毒性杂质评估和控制策略

1.毒素门事件解读

2.基因毒性杂质的一些基本概念与特征问题

3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质

4.避免-控制-清除策略的应用

5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制

6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证

六、常见问题讨论及交流(约1小时)

主讲老师,奚风德博士 奚博士先后任职于美国提瓦,阿斯利康,内克塔尔(NEKTAR), 桑奇里奥 (Sancilio) 任职资深科学家,药品研究开发经理,总监,副总经理,并在美国药典委员会任副总裁。奚博士在从事药物研发, 药品质量标准研究30多年,掌握药品检验和药品技术审评的技术要求和相关法规,熟悉药典及应用于药学的各种分析技术。

参与97个药典总则的制定与修订并为此成为5年一度美国药典委员会杰出贡献奖获得。奚博士参与了30多项新药申报,发表过30多篇论文以及著作,对国际药物注册技术要求(ICH Guidelines)美国FDA药品申报,尤其在美国食品药品管理局缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答而使申报得到及时的批准有着丰富的实际经验

编辑: 会议君   

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