各有关单位：
2015年中国药典已经实行了数年，2020版药典修订也已经完毕即将实施。
2020版药典，最大的不同，在于围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对应国际先进标准，提高与淘汰相结合，提升药典的整体水平。2020版《中国药典》中，收载品种总数计划达到 6400 个左右，其中中药增加品种约 220 个，化学药增加品种约 420 个，生物制品增加品种收载 30 个，药用辅料增加品种约 100 个，药包材品种收载 30 个，共约 800 个。
对于我们广大药企来说，无疑马上将面对的会是更高的标准和面向国际化的新要求。但是，由于种种历史原因，对企业内部的各个部门来说，还存在的药典各内容理解不到位，掌握不完整的情况，甚至对于某些QC人员来说，对凡例都不能全面理解，在日常工作中就不可避免地会发生低级问题，更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。
如果有相关药典专家，能够将2020版药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，相信对各大企业相关知识的认识和提高，会非常有帮助。为此，我单位定于2020年3月20-22日在杭州市举办“2020版药典解读与实施专题研讨班”。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
一、会议安排
会议时间：2020年3月20-22日 (20日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见（日程安排表)
主讲人：郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师
张老师
资深专家，国家药典委员会委员，国家GMP认证检查员、核查员。本协会特聘讲师。
丁老师
资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。长期对国内外药典的研究与实际工作应用，有自己的心得和体会。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二O二零年元月
课 程 安 排
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、2020版新药典概述
1《中国药典》2020版修订的整体变化
1.1 品种遴选和淘汰，满足临床需要
1.2 清理并完善药品标准淘汰机制
1.3 通用性技术要求的变化
1.4 纸质标准与实物标准的统一
2什么是良好药典规范（GPhP）
2.1 USP及EP整体介绍及欧美申报应用
3药典一部中药修订介绍
3.1 标准提高和规范
3.2 中药材标准的增修订
4药典二部化学药修订介绍
4.1 与安全性和有效性有关的标准研究内容
4.2 增强质量可控性的方法学研究
5药典三部生物制品修订介绍
5.1 重组生物技术产品和疫苗制品的标准提高
6药典四部总则
6.1 通用检验方法 6.2 制剂通用原则 6.3 药用辅料和药包材
6.42020版药典中的微生物限度、无菌检查等方面有哪些变化；
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
二、药典转化实施应用
1药典在企业中的使用方法
1.1 药典各版块和使用方式的培训
1.2 药典通则：规范操作、注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化
1.3 术语与定义如何做到全公司贯彻
1.4 数值修约的国内外区别
2如何将药典转化为企业质量标准SOP
2.1 案例：如何撰写质量检验
2.2 案例：如何撰写质量标准
三、药典分析检测技术
1 药品检验生命周期管理及概述
1.1 FDA/ EMA/ WHO及中国检验流程法规框架
1.2 USP中的分析方法生命周期管理
1.3 药典分析方法的验证、确认和转移
1.4 生物检定的设计、开发和验证
2 标准物质应用和管理
2.1 标准物质如何分类管理
2.2 标准物质使用注意事项
3 原料药和剂型中杂质的控制
3.1 2020版药典结合ICH
杂质控制指导原则
