“药品研究原始记录与注册现场核查 要求专题研讨会

作者:   2014-02-19
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  • 会议时间: 2014-03-07至 2014-03-09
  • 会议地点: 沈阳市
  • 电话:13644688832
  • 传真:
  • 联系人:朱杰
  • Email: 13644688832@126.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作,《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作,审查其真实性和规范性,强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管理和规范药品研究原始记录,切实解决当前药品研制环节存在的突出问题,全面提高药品研发质量和生产质量,从源头控制药品安全,中国医药教育协会定于2014年3月7日-9日在沈阳市举办“药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会”,望有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、时间地点
会议时间:2014年3月7日-9日(会期三天、7日全天报到)
报到地点:沈阳市 (详细地点、报名后再行通知)

二、参会对象
制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员,生产企业质量负责人,新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人;国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员

三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

四、会议费用
会务费:1980元/人,费用含专家费、会务费、资料费、证书等;食宿统一安排,费用自理。  
                        
日 程 安 排 表(以现场为准)

3月8日(星期六)09:00-12:00

药品研发原始资料中常见问题和规范
1药品研发原始记录的定义
2药品研发原始记录的重要性
3药品注册现场核查的依据和范围
4药品研发原始记录中的常见问题
4.1处方工艺研究及试制
4.2药理毒理研究
4.3质量、稳定性研究及样品检验
5药品研发原始记录规范

主讲人:山广志  中国医学科学院医药生物技术研究所  北京市食品药品检验所

3月8日(星期六)14:00-17:00

药品研究实验原始记录审核技术要求
1对药品研究实验原始记录审核的依据
2对药品研究实验原始记录基本内容要求
3法律责任
4药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

主讲人:孙老师   沈阳药科大学
国家局药品审评中心新药审评专家

3月9日(星期日)09:00-12:00

药品注册研制现场核查要点及判定原则(药学研究)
1.工艺及处方研究相关要求及注意事项
2.样品试制相关要求及注意事项
3.质量稳定性研究及样品检验相关要求及注意事项
4.委托部门或单位研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析

主讲人:张老师  省食品药品监督管理局技术审评中心

3月9日(星期日)14:00-17:00

药品注册研制现场核查要点及判定原则(药理毒理研究)
1.研究条件、研究人员的记载、研究现场等相关要求及注意事项
2.实验动物购置的相关证件申报资料等相关要求及注意事项
3.原始记录相关要求及注意事项与常见问题案例分析
4.委托部门或单位进行的研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析

主讲人:程老师  国家食品药品监督管理局药品审评中心

备注
每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

编辑: meeting201   

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